고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터(센터장 박일호)는 7월 17일(수) 오후 3시 메이커스페이스 G캠프(금천구 소재)에서 ‘의료기기 사용적합성 설명회’를 개최한다.
의료기기 사용적합성 설명회는 고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터와 금천구청이 지난 5월에 체결한 ‘의료기기 제조업 활성화를 위한 업무협약’의 일환이다.
이번 설명회는 국제규격의 개정으로 의료기기의 해외수출 관리기준이 강화됨에 따라 의료기기 제조업체가 이에 대비할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
이날 설명회는 총 2부로 진행되며 ▲의료기기 사용적합성이란?(고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터 박일호 센터장) ▲사용적합성과 위험관리는 무엇을 준비해야하는가?(고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터 최찬진 팀장)로 구성됐다.
설명회는 의료기기 제조업체 및 사용적합성 절차 수립에 어려움을 겪고 있는 업체 담당자 등을 대상으로 하며, 참가는 고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터 홈페이지(http://kutc.kumc.or.kr/)를 통해 사전신청이 가능하다.
한편, 고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터는 2018년 3월 보건복지부로부터 공식 테스트기관으로 지정받아, 국내 의료기기의 안전성 확보와 국산 의료기기 글로벌화에 앞장서고 있다.
-고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터-
의료기기 사용적합성 설명회
■ 행 사 명 : 의료기기 사용적합성 설명회
■ 일 시 : 2019. 7. 17.(수) 15:00 ~ 17:30
■ 장 소 : 메이커스페이스 G캠프(금천구 디지털로9길 90)
■ 세부일정
시간 | 프로그램 | 발표자 | |
14:50-15:00 | 등록 | ||
15:00-15:10 | 개회사 & 축사 | ||
session 1. 의료기기 사용적합성이란? | |||
15:10-16:00 | 사용적합성 개념, 용어 정의 국가별 규제 당국의 요구사항 사용적합성 평가 적용 사례 | 고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 | 박일호 센터장 |
16:00-16:10 | 휴식 | ||
session 2. 위험관리 전략 | |||
16:10-17:00 | EN ISO14971 배경 및 적용 위험관리 용어 및 정의 EN ISO 14971 규격 일반 요구사항 | 고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터 | 최찬진 팀장 |
17:00-17:30 | 질의응답 | ||
■ 문 의 : 고대구로병원 의료기기 사용적합성테스트센터 02-2626-1855
