미량 불순물 검출 시험법 개발 등 식의약 안전관리 수준 향상에 기여
의약품 시험검사기관 케일럽멀티랩(대표 이혜정)이 최근 식품의약품안전처장 표창장을 받았다.
케일럽멀티랩은 식품의약품안전처(식약처)로부터 지정 받은 의약품 등의 시험검사기관 및 임상시험 검체분석기관이다. 2007년 설립 이후 다수의 시험검사 업무를 성실히 수행하여 식의약 안전관리 수준 향상에 이바지한 공로를 인정받았다. 그동안 경구용 고형제, 액상제제, 주사제, 관류제, 투석제 등 다양한 의약품 품질검사를 이행해왔다.
특히, 최근 이슈가 됐던 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 성분의 원료의약품 및 완제의약품에 미량 함유된 니트로소아민(Nitrosoamine)류 불순물을 0.02ppm까지 검출할 수 있는 시험법을 개발하는 등 의약품 품질관리에 매진했다.
이는 세계보건기구(WHO)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 분류한 ‘N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’의 식약처 잠정관리기준인 0.16ppm ~ 0.32 ppm 보다 약 10배 더 낮은 농도까지 검량할 수 있음을 의미한다.
이혜정 대표는 “의약품 소비자가 안심하고 약물을 복용할 수 있도록 꾸준히 노력해 온 점을 인정받아 기쁘다”면서, “앞으로도 임상시험 검체분석 뿐만 아니라 의약품 품질 검사를 더욱 정확하고 신속하게 수행해 제약산업 발전과 국민 건강 증진에 도움이 되도록 노력하겠다”고 소감을 밝혔다.
