재생의료기관 지정, 의료기관의 연구 신청 등에 필요한 2개 고시 제정 완료(11월 13일)
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회·임상연구 심의위원회 구성 완료(11월 16일)
보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료 실시를 위한 2개 고시*를 제정하여 시행하고, 정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성도 완료하였다고 밝혔다.
①「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」
②「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」
과거에는 의료현장에서 치료 목적으로 줄기세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 적용에 제약이 있었으나「첨단재생바이오법」제정·시행(2020.8.28) 됨에 따라 ‘첨단재생의료 임상연구 제도’ 신설로 국가의 체계적 관리와 지원 아래 의료기관에서 연구목적으로 첨단재생의료 적용이 가능해졌다.
*「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(복지부-식약처, 2019년 8월 제정)
▸(첨단재생의료) 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복하거나 질병의 치료·예방 목적으로 인체세포등을 이용하여 실시하는 첨단의료(세포치료, 유전자치료 등 분류)
▸(인체세포등) 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직 또는 이를 조작·가공 및 제작한 것 등
이에 보건복지부는 첨단재생의료 임상연구 제도의 안정적 시행을 위해 ①고시 등 하위 법령을 제정(8월28일)해 법령상 근거를 완비하는 한편, ②정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성, 임상연구 심의위원회 사무국 등 설치(9월12일), ③예산 확보 등 첨단 재생의료를 위한 필수 기반을 마련하였다.
[ 1. 하위법령(2개 고시) 제정 (11월 13일 시행) ]
고시*는 식약처 등 관계부처, 의료기관, 전문가 등 적극적인 의견수렴**을 거쳐 11월 13일부터 시행되었다.
* 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정, 첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정
** 2차례 간담회 개최, 행정 예고(10월14일~11월2일) 실시 등
첨단재생의료실시기관(이하 ‘재생의료기관’) 지정 절차 및 재생의료기관에서 임상연구 심의위원회에 연구계획을 제출하는 방법·절차 등 재생의료 임상연구에 관한 구체적 사항을 규정하였다.
[제정 완료된 2개 고시 주요내용]
① [첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정]
▸(첨단재생의료실시기관*) 지정받고자 하는 의료기관이 복지부에 제출해야 하는 증빙자료(시설평면도, 장비기구 현황, 인력현황 등), 자체 작성자료(환자 보호방안, 세포구급관리 매뉴얼, 종사자 교육 등) 요건 등 절차에 따른 구체적 사항 규정
* 첨단재생의료실시기관에 한해 임상연구 심의위원회에 임상연구 신청 가능
▸ (세포처리시설*) 인체세포등의 채취부터 재생의료기관에 공급 시까지 일련의 과정상 세포처리시설의 세부 준수사항 규정
* 재생의료기관에 첨단재생의료의 원료인 인체세포등의 공급을 목적으로 이를 전문적으로 처리하는 업종(식약처장이 허가, 법 제15조)
[제정 완료된 2개 고시 주요내용]
② [첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정]
▸(연구계획 작성 시 구체적 사항) 인체세포등 수급 및 처리계획, 해당 연구 관련 안전성·유효성 근거 자료, 임상연구 대상자로 적합함을 설명하는 자료 등
▸(연구계획 심의절차 관련) 자료작성 시 포함 항목, 심의 개최 기한, 연구 승인 이후 재생의료기관에서 변경사항 발생 시 처리절차 등 절차상 구체적 필요사항
* 재생의료기관은 국가 소속 임상연구 심의위원회에 연구계획을 제출하여 해당 계획이 심의위원회 심의를 통과해야만 연구수행 가능
[ 2. 법률상 설치의무 있는 2개 위원회 구성 (11월 16일)]
① 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 ‘정책위’)
정책위는 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책 및 임상연구 제도 관련 주요 정책적 사항*을 심의하는 기구로, 첨단재생바이오법제7조에 따라 보건복지부장관과 식품의약품 안전처장이 각각 위원장, 부위원장을 맡아 재생의료 정책의 지휘본부 역할을 수행한다.
* 기본계획 수립·조정, 시행계획 이행·점검, 첨단재생의료 심의기준, 전문인력 양성 및 활용 등에 관한 사항
법령에 따른 5개 부처* 차관급 및 한국보건산업진흥원장으로 구성된 6명의 당연직 위원과 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 산업계, 학계·연구계 등을 대표할 수 있는 12명의 민간위원으로 구성(2년 임기)하였다.
* 기재부, 과기정통부, 산업부, 중기부 및 질병관리청장
② 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회*(이하 ‘심의위’, 법 제13조)
재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 임상연구 계획이 안전성·유효성 등에서 문제가 없는지 적합 여부를 심의하는 위원회로, 전문성을 갖춘 민간위원들로 구성되며, 복지부-식약처 공동 소속으로 설치한다.
제1기 심의위(2020년11월~2023년11월)는 세포·유전자·조직공학·융복합 등 전문분야의 의사와 과학자 등 첨단재생의료 전문가들과 사회적·윤리적 관점의 심의자, 환자를 대변할 수 있는 전문가 등이 참여하여 20명의 위원으로 구성되었다.
향후 3년간 첨단재생의료 적용 연구의 과학적·윤리적 타당성 및 시급성, 필요성을 심의할 예정이다.
※ 연구계획 심의의 객관성·중립성 확보를 위해 심의위 명단은 비공개
[심의위 위원 자격 요건(첨단재생바이오법 제13조제2항)]
제13조제2항 ① 심의위원회의 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 위원장 20명 이내로 임명 또는 위촉하고, 부위원장은 위원 중에서 호선한다.
1. 첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 분야의 전문지식과 경험이 풍부한 의료인
2. 분자생물학, 유전학 등 관련 연구 분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람
3.사회적·윤리적 타당성을 심의할 수 있는 사람 또는 환자를 대변할 수 있는 사람
보건복지부 임을기 첨단의료지원관은 “첨단재생의료가 미래 바이오경제 성장을 주도할 핵심기술로 성장할 수 있도록 정책위원회를 중심으로 범정부적 지원체계를 구축하겠다”라고 밝히는 한편, “첨단재생의료 임상연구 제도의 본격 시행을 위해 재생의료기관 지정 등 나머지 추가적인 조치도 신속히 추진해 나가겠다”라고 밝혔다.
[ 별첨 ]
1.「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」
2.「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」
[ 제1기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개요 ]
1 (법적근거) 첨단재생바이오법 제7조(법률상 설치의무)
2 (기능) 재생의료 범정부 지원정책 및 임상연구 관련 주요사항 심의
○기본계획*(5개년)의 수립 및 그 집행의 조정에 관한 사항
○ 기본계획 및 시행계획의 이행 점검에 관한 사항
○첨단재생의료의 범위·분류, 첨단재생의료 임상연구의 승인대상 및 심의기준, 장기추적조사 운영에 관한 사항
○첨단재생의료실시기관 및 세포처리시설의 운영에 관한 사항 등
○첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야의 전문인력 양성 및 활용에 관한 사항
○그 밖에 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야의 지원 및 관리에 관하여 필요한 사항
3 (구성) 21명 이내, 관계부처 및 민간전문가로 구성
[첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(법제7조제3항)]
(법상 당연직) 복지부장관(위원장), 식약처장(부위원장)
(위원) 복지부장관이 식약처장과 협의하여 다음 각 호 사람 중 임명 또는 위촉
1. 관계부처 차관급 공무원 및 관련 공공기관의 장
2. 생명과학, 의과학 등 연구분야 또는 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 전문가
3. 윤리계·법조계 또는 환자의 권익을 대표하는 사람
(임기) 2년(민간전문가)
4 위원 명단(총 20명)
○ 위원장, 부위원장
성 명 | 소 속 | 직 위 |
박능후 | 보건복지부 | 장관 |
김강립 | 식품의약품안전처 | 처장 |
○ 당연직 위원 (6인)
성 명 | 소 속 | 직 위 |
김용범 | 기획재정부 | 1차관 |
정병선 | 과학기술정보통신부 | 1차관 |
박진규 | 산업통상자원부 | 차관 |
강성천 | 중소벤처기업부 | 차관 |
정은경 | 질병관리청 | 청장 |
권덕철 | 한국보건산업진흥원 | 원장 |
○민간 위원(12인)
성 명 | 소 속 | 직 위 |
송지환 | 차의과대학교 | 교수 |
조인호 | 이화여대의과대학교 | 교수 |
이성욱 | 알지노믹스(주) | 대표 |
한승규 | 고대구로병원 | 병원장 |
박소라 | 인하대의과대학교 | 교수 |
한용만 | 한국과학기술원(KAIST) | 교수 |
이병건 | 첨단재생의료산업협의체 | 회장 |
윤원수 | ㈜티앤알바이오팹 | 대표 |
이정신 | 서울아산병원장 자문교수 | 자문교수 |
김명희 | 국가생명윤리정책원 | 원장 |
김현철 | 이화여대 법학전문대학원 | 교수 |
안기종 | 한국환자단체연합, 한국백혈병환우회 | 대표 |
※ 범부처 재생의료기술개발사업단장(2021년 선정 예정)을 위원으로 추가 예정
