제조시설 없는 연구개발사 최초 국내개발신약 허가

  • 등록 2015.02.08 19:01:12
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식약처, 제22호 국내개발 신약‘아셀렉스캡슐’허가

식품의약품안전처(처장 정승)는 2월 5일 국내에서 22번째로 개발한 신약, ‘아셀렉스캡슐’[크리스탈지노믹스(주)]의 제조·판매를 허가했다고 밝혔다.

아셀렉스캡슐’은 ‘폴마콕시브’를 주성분으로 하여 골관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제이며, 체내에서 염증과 통증 등을 유발하는 효소를 선택적으로 억제하여 기존 제품에 비해 위장관계 부작용을 줄였다.

특히, 연구개발 전문기업이 자사의 제조시설 없이 최초로 ‘국내개발 신약’ 허가를 받은 것으로 벤처 등 연구개발 전문기업이 연구·개발에만 집중하면 막대한 시설투자 없어도 제조·판매가 가능함을 보여주는 사례다.

※ ‘08년 ‘의약품의 위탁제조판매업 신고’ 제도 도입 이후 자사 제조시설이 없는 5개사가 총 9개 품목을 허가받았으며, 신약은 이번이 처음이다.

참고로 골관절염(퇴행성관절염)은 우리나라 50세 이상 성인 8명 중 1명이 앓고 있다고 보고**되고 있으며, 관절 주위 염증을 완화하기 위해 소염진통제로 약물치료를 한다. 

** 질병관리본부, 2010-2013년 국민건강영양조사 자료 분석 결과

또한, ‘아셀렉스캡슐’은 지난해 9월에 신약을 대상으로 도입한 ‘허가-보험약가평가 연계’ 제도의 첫 시행사례다.

건강보험심사평가원의 보험약가 평가기간이 두 달(60일) 정도 단축되어 환자들에게 좀 더 신속한 공급이 가능할 것으로 보인다.  

※ 신약의 경우 품목허가 이전이라도 안전성·유효성 심사만 완료되면 보험약가 평가 진행할 수 있도록 한 제도로, 안전성·유효성 심사 완료 시 식약처에서 심평원으로 해당 사실을 통보하면 약가평가가 진행되는 제도

식약처는 ‘아셀렉스캡슐’ 허가는 골관절염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이며, 제조시설이 없는 연구개발 기업에게는 연구개발에 더욱 매진할 수 있는 선례가 될 것이라고 밝혔다.


크리스탈지노믹스는 2012년 6월 18일 보건복지부에서 발표한 43개 혁신형 제약기업 중 상위 10위 이내의 평가 성적으로 선정된 우리나라 대표 혁신 신약 개발 바이오제약벤처사다. 

혁신형 제약기업은 국가가 직접적인 육성 지원을 통해 글로벌 제약사로 성장시키겠다는 정책 의지가 반영된 기업으로 크리스탈지노믹스는 한국의 바이오제약산업을 이끌어갈 선도 기업임을 정부로부터 공식 인증 받았다. 

크리스탈지노믹스는 질환 표적단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™)을 바탕으로 효율적으로 신약 개발 후보를 발굴할 수 있는 구조화학단백질체학 기반기술(SCP™)을 보유하고 있다. 

2003년 당사의 신약 발굴 기반기술을 활용하여 세계 최고의 종합 과학 학술지인 Nature지에 표지 논문을 게재하였으며, 크리스탈지노믹스의 경쟁력있는 신약 R&D 기반기술력을 전세계로부터 인정받았다.

크리스탈지노믹스는 환자 수는 많지만 우수한 치료제가 없는 질환 분야의 혁신 신약 개발을 통하여 삶의 질(Quality of Life)을 개선하는 데 핵심 역량을 집중하고 있으며, 현재 세계최초(First-in-class)로 차세대 관절염 진통소염제, 슈퍼박테리아를 박멸하는 신개념 항생제와 세계최고(Best-in-class)의 분자표적 항암제 등 글로벌 혁신 신약을 연구개발 중이다.

 

 


강유순 기자 news@mdon.co.kr
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