●‘OS 30개월’ 입증하며 요로상피세포암 ‘장기 생존 시대’ 연 바벤시오^®, 급여 출시 1주년 맞아 급여 전후 치료 환경 변화 및 장기추적 결과와 국내외 RWD 공유하는 자리 마련

●JB 100 연구 통해 요로상피세포암 1차 치료에 유지요법 개념 도입하며 치료 패러다임 바꿔…38개월 장기추적 결과서 생존기간 연장 효과뿐 아니라 질병 진행의 위험 46% 감소 확인

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 자사의 요로상피세포암 치료제 바벤시오주(아벨루맙)의 국내 급여 출시 1주년을 맞아, 급여 이후 바벤시오를 중심으로 변화한 치료 패러다임을 조명하는 기자간담회를 21일 개최했다.

바벤시오^®는 국내 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 급여 혜택을 받을 수 있는 치료제다. 2021년 8월, 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법으로 식품의약품안전처의 적응증 추가 허가[i]를 받았으며, 2년 뒤 건강 보험 급여가 적용됐다.[ii]

이날 기자간담회에서는 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 김인호 교수가 연자로 나서 요로상피세포암 치료 최신지견과 바벤시오^® 급여 이후 국내 임상 현장의 변화에 대해 소개했다. 김 교수는 “이전에는 1차 항암화학요법에 효과가 있음에도 불구하고 항암제의 부작용으로 인해 어쩔 수 없이 치료를 중단할 수밖에 없는 경우가 많았는데, 바벤시오^®가 등장하면서 치료를 중단하지 않고 유지요법으로서 환자를 치료할 수 있게 되었다”면서, “바벤시오^® 임상연구(Javelin Bladder 100)는 요로상피세포암 1차 치료에 새로운 유지요법 패러다임을 소개한 연구로, 백금기반 항암화학요법 이후 바벤시오^® 유지요법으로서 전이성 요로상피세포암 환자들에게 ‘30개월 OS’라는 장기 생존 가능성을 제시했다”고 말했다.

바벤시오+최적의 지지요법(BSC, Best Supportive Care)군은 백금기반 항암화학요법 이후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 JAVELIN Bladder 100(JB 100) 연구를 통해, BSC군 대비 9개월 이상 연장된 약 30개월의 생존기간 중앙값(mOS)을 확인하며 요로상피세포암 장기 생존 시대를 열었다(바벤시오 병용요법군 29.7개월 VS BSC군 20.5개월).

또한, 글로벌 임상 연구 JAVELIN Bladder 100의 38개월 장기추적 결과, 바벤시오^®는 환자의 질병 진행 위험을 46%(PFS HR 0.54) 낮추었으며[iii], 이같은 임상적 효과는 2,500명이 넘는 환자를 포함한 여러 리얼월드 데이터에서도 일관적으로 보고되었다.

한국머크 바이오파마 메디컬 고민정 전무는 “바벤시오^®는 JB 100에 대한 38개월 장기추적관찰 연구를 통해 아시아 하위군을 포함한 모든 하위군에서의 일관된 생존기간 연장효과를 확인했으며, 장기적 안전성뿐 아니라 1차 항암화학요법 이후 삶의 질 및 전반적인 건강 상태도 유지시키는 것으로 나타났다”면서, “바벤시오^®는 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 전체 생존기간(OS) 개선을 입증한 최초의 1차 면역 유지요법으로서, 국내외 실제 임상현장에서도 일관된 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 입증하고 있다”고 말했다.

한국머크 바이오파마 크리스토프 하만 대표는 “바벤시오는 오랜 기간 치료 옵션이 제한적이었던 요로상피세포암 치료의 장기 생존 시대를 연 첫 번째 치료 옵션”이라며 “한국머크 바이오파마는 다양한 항암제 연구개발에 지속적 투자를 통해 환자들에게 삶에 대한 희망을 제공하고 있으며 국내 치료 환경을 개선을 위한 다양한 노력을 이어갈 것”이라고 말했다.