[일부개정]
◇ 개정이유
  의약품 부작용 피해를 구제하는데 필요한 피해구제 부담금의 부과기준, 피해구제급여의 유형, 피해구제절차 및 부작용 피해의 조사 등 구체적인 규정을 마련함으로써 의약품 부작용 피해구제제도의 실효성을 확보하여 국민건강을 보호하고,  안전관리책임자를 위한 교육 규정을 신설하여 의약품의 안전관리업무능력을 향상시키며, 약국을 개설등록한 자가 아닌 사람이 약국의 명칭이나 이와 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 복약지도서를 통한 복약지도를 통해 환자들이 의약품의 정보를 이해하기 쉽게 하며, 동물용의약품도매상 창고면적 기준을 완화하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 의약품의 성상(性狀)을 복약지도(服藥指導)에 대한 정의에 추가, 복약지도서 제공을 통한 복약지도 명시 및 복약지도를 하지 않는 자에 과태료 부과(제2조제12호가목, 제24조제4항 및 제98조제1항제3호의2).

  나. 약사 또는 한약사 면허 자격제한 요건에서 금치산자ㆍ한정치산자를 피성년후견인ㆍ피한정후견인으로 대체함(제5조제2호).

  다. 개설등록한 약국이 아니면 약국의 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못하도록 하고, 이를 위반할 경우에는 과태료를 부과함(제20조제6항 및 제98조제1항제2호의2 신설).

  라. 안전관리책임자를 위한 교육 규정을 신설함으로써 의약품의 안전관리업무능력을 향상시켜 의약품 부작용을 최소화하여 국민건강을 보호하려는 것임(제37조의4 및 제98조제1항제4호의3 신설).

  마. 동물용의약품만 취급하는 도매상의 경우 창고의 면적기준을 완화함(제45조제2항).

  바. 의약품 부작용 피해를 구제하는데 필요한 피해구제 부담금의 부과기준, 피해구제급여의 유형, 피해구제절차 및 부작용 피해의 조사 등 구체적인 규정을 마련함(제86조의2부터 제86조의8 신설)
<법제처 제공>

【제·개정문】 제·개정이유보기

국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다.
          대통령        박근혜 (인)
    2014년 3월 18일
          국무총리        정홍원
          국무위원 보건복지부 장관        문형표
          국무위원 안전행정부 장관(식품의약품안전처 소관)       

⊙법률 제12450호
약사법 일부개정법률

약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제12호가목 중 "상호 작용"을 "상호 작용이나 성상(性狀)"으로 한다.

제5조제2호 중 "금치산자"를 "피성년후견인"으로, "한정치산자"를 "피한정후견인"으로 한다.

제20조에 제6항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑥ 제2항에 따라 개설등록한 약국이 아니면 약국의 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못한다.

제24조제4항 중 "환자"를 "환자 또는 환자보호자"로, "하여야 한다"를 "구두 또는 복약지도서(복약지도에 관한 내용을 환자가 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서를 말한다)로 하여야 한다"로 하고, 같은 항에 후단을 다음과 같이 신설한다.
  이 경우 복약지도서의 양식 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제37조의4를 다음과 같이 신설한다.

제37조의4(안전관리책임자에 대한 교육) ① 안전관리책임자는 제37조의3제1항에 따른 안전관리업무에 관한 교육을 정기적으로 받아야 한다.
  ② 식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우에는 안전관리책임자에게 제1항에 따른 교육을 정기적으로 받는 것 외에 수시로 교육을 받을 것을 명할 수 있다.
  ③ 안전관리책임자(제40조제3호에 따라 안전관리책임자를 변경신고한 경우에는 그 변경된 안전관리책임자를 포함한다)는 안전관리업무를 시작하는 날부터 3개월 이내에 제1항에 따른 교육을 받아야 한다. 다만, 안전관리책임자가 되기 전 2년 이내에 해당 교육을 받은 자는 그러하지 아니하다.
  ④ 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지에 따른 교육을 실시하기 위하여 관련 전문단체ㆍ기관을 교육기관으로 지정할 수 있다.
  ⑤ 제4항에 따른 교육기관은 교육을 실시한 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 수료자에 대한 교육 수료증을 발급하고 교육에 관한 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다.
  ⑥ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 및 교육비 등 교육에 필요한 사항과 교육기관의 지정, 운영, 지정 취소 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제42조제4항 전단 중 "제37조의2, 제37조의3, 제38조"를 "제37조의2부터 제37조의4까지, 제38조"로 한다.

제45조제2항제2호 단서 중 "한약ㆍ의료용고압가스"를 "동물용의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 33제곱미터 이상이어야 하며, 한약ㆍ의료용고압가스"로 한다.

제68조의4 각 호 외의 부분 중 "각 호의 사업"을 "각 호의 사업 및 제86조제5항에 따라 위탁받은 의약품 부작용 피해구제사업"으로 한다.

제68조의11제1항 중 "의약품의 약화사고 등 부작용ㆍ위험성 판단 및 원인 규명에 관한 사항"을 "다음 각 호의 사항"으로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제4항을 삭제하고, 같은 조 제5항 중 "제4항"을 "제1항"으로 한다.
  1. 의약품등의 부작용ㆍ위해가능성의 판단 등에 관한 사항
  2. 의약품등 부작용의 인과관계 규명, 그 밖에 약화사고 등의 원인규명에 관한 사항
  3. 제86조의3제1항에 따른 피해구제급여 등 의약품 피해구제에 관한 사항

제6장제6절에 제68조의12를 다음과 같이 신설한다.

제68조의12(약물역학조사관) ① 의약품안전관리원의 장은 제68조의4제1호에 따른 사업을 수행하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 소속 직원 또는 관련 분야의 전문지식과 경험이 있는 사람 중에서 약물의 역학조사를 위하여 조사관(이하 "약물역학조사관"이라 한다)을 임명하거나 위촉할 수 있다.
  ② 의약품안전관리원의 장은 약물역학조사관을 임명하거나 위촉하였을 때에는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
  ③ 의약품안전관리원의 장은 약물역학조사관으로 하여금 약국, 의료기관, 의약품등을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 그 밖에 조사의 필요성이 있다고 인정되는 장소에 출입하여 관련 장부나 서류, 그 밖의 물건을 조사하거나 관계인에게 질문을 하게 할 수 있다. 이 경우 약물역학조사관은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
  ④ 약물역학조사관의 자격 및 직무 범위, 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제86조의 제목 중 "피해 구제 사업"을 "피해구제사업"으로 하고, 같은 조제1항 중 "의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자로 조직된 단체는 의약품 부작용으로 발생하는 피해를 구제하고"를 "식품의약품안전처장은 의약품 부작용으로 발생하는 피해를 구제하고, 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 또는 수입자로 조직된 단체는"으로 하며, 같은 조에 제5항을 다음과 같이 신설한다.
  ⑤ 식품의약품안전처장은 의약품 부작용 피해구제사업을 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.

제86조의2부터 제86조의8까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제86조의2(의약품 부작용 피해구제 부담금) ① 식품의약품안전처장은 제86조제1항에 따른 피해구제를 위하여 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자 및 수입자로부터 의약품 부작용 피해구제 부담금(이하 "부담금"이라 한다)을 부과ㆍ징수한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 부과ㆍ징수를 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다.
  ② 부담금은 이 법에 따라 전문의약품 또는 일반의약품으로 분류되는 의약품의 생산액 또는 수입액에 비례하여 부과하는 기본부담금과 심의위원회의 심의를 거쳐 식품의약품안전처장이 부작용 피해구제의 필요성을 인정한 의약품으로 판정된 의약품에 부과하는 추가부담금으로 하되, 다음 각 호의 금액을 초과하지 아니하는 범위에서 대통령령으로 정하는 금액으로 한다.
  1. 기본부담금: 전년도 의약품 생산액 및 수입액의 1000분의 1
  2. 추가부담금: 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25. 다만, 그 의약품의 전년도 생산액ㆍ수입액의 100분의 1을 초과하지 아니한다.
  ③ 제1항 후단에 따라 부과ㆍ징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 제2항제1호의 기본부담금의 징수금액을 피해구제 예상비용, 부담금 운용 수익금, 정부보조금 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 5년의 범위에서 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정하여야 한다.
  ④ 제1항 후단에 따라 부과ㆍ징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 부담금을 다른 회계와 구분하여 계리하여야 하며, 부담금의 부과ㆍ징수 및 운용을 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 재정운용위원회를 구성ㆍ운영하여야 한다.
  ⑤ 식품의약품안전처장 또는 제1항 후단에 따라 부과ㆍ징수 업무를 위탁받은 의약품안전관리원의 장은 부담금을 납부하여야 하는 자가 납부기한까지 부담금을 내지 아니하면 30일 이상의 기간을 정하여 납부를 독촉하여야 한다. 이 경우 그 납부기한의 다음 날부터 납부일 전일까지의 기간에 대하여 체납된 부담금의 100분의 3을 초과하지 아니하는 범위에서 그 기간에 상응하는 가산금을 부과하되 가산금의 비율은 대통령령으로 정한다.
  ⑥ 제5항에 따라 독촉을 받은 자가 그 기간까지 부담금과 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 이를 징수한다.
  ⑦ 제1항에 따른 부담금의 징수방법, 납부기한, 납부절차, 이의신청, 그 밖에 부담금의 부과ㆍ징수 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제86조의3(의약품 부작용 피해구제급여) ① 의약품안전관리원의 장은 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 피해구제급여(이하 "피해구제급여"라 한다)를 지급하여야 한다.
  1. 진료비
  2. 장애일시보상금
  3. 사망일시보상금
  4. 장례비
  ② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 피해구제급여를 지급하지 아니한다.
  1. 암이나 그 밖의 특수질병에 사용되는 의약품으로 식품의약품안전처장이 정하는 의약품인 경우
  2. 의약품 부작용으로 인한 질병, 장애 또는 사망이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 예방접종으로 인한 것인 경우
  3. 질병, 장애 또는 사망이 피해자의 고의 또는 중대한 과실로 인하여 발생한 경우
  4. 질병, 장애 또는 사망이 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료사고로 인한 것인 경우
  5. 동일한 질병, 장애 또는 사망을 이유로 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 이 법의 구제급여에 상당한 금품을 이미 받은 경우
  6. 그 밖에 총리령으로 정하는 경우
  ③ 피해구제급여의 지급 기준ㆍ범위, 그 밖에 지급 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제86조의4(의약품 부작용 피해구제 절차 등) ① 피해구제급여를 받으려는 사람은 총리령으로 정하는 바에 따라 서류를 첨부하여 의약품안전관리원의 장에게 피해구제급여의 지급을 신청하여야 한다.
  ② 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여의 신청을 받은 경우에는 지체 없이 그 부작용이나 피해의 사실조사, 의료사고 해당 여부, 의약품과의 인과관계 규명, 후유장애 발생 여부, 피해보상의 범위 및 피해구제급여의 지급제한 등에 관한 조사ㆍ감정 등을 하여야 한다.
  ③ 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여의 신청을 받은 날부터 90일 이내에 제2항에 따른 조사 결과와 감정 의견을 첨부하여 심의위원회에 심의를 요청하여야 한다. 다만, 새로운 부작용 등의 이유로 조사ㆍ감정이 어려운 때에는 그 기간을 1회에 한하여 30일까지 연장할 수 있다.
  ④ 의약품안전관리원의 장은 심의위원회의 심의 결과 피해구제급여를 지급하기로 의결한 경우에는 그 결정일부터 30일 이내에 피해구제급여를 지급하여야 한다.
  ⑤ 의약품안전관리원의 장은 제4항에 따른 심의 결과가 제86조의3제2항에 따라 피해구제급여의 지급제한 사유에 해당하여 지급하지 아니하는 때에는 신청인에게 그 사실 및 지급제한 사유를 통지하여야 한다. 이 경우 신청인이 「민법」이나 그 밖의 법령에 따라 배상을 받을 수 있다고 판단하는 때에는 의약품안전관리원의 장은 총리령으로 정하는 바에 따라 그 방법을 안내할 수 있다.
  ⑥ 피해구제급여의 신청은 다음 각 호의 기간 내에 하여야 한다.
  1. 제86조의3제1항제1호: 해당 진료행위가 있은 날부터 5년
  2. 제86조의3제1항제2호부터 제4호까지: 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년
  ⑦ 심의위원회의 심의 결과와 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 의료분쟁조정위원회의 심의 결과가 상충되는 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 이를 중재하여야 한다.
  ⑧ 의약품안전관리원의 장은 심의위원회의 심의 결과에 이의가 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 재결정을 요청할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 중앙약사심의위원회에 자문하고 그 결과를 의약품안전관리원의 장에게 통보하여야 하며, 의약품안전관리원의 장은 식품의약품안전처장의 재결정이 있은 날부터 30일 이내에 피해구제급여를 지급하여야 한다.
  ⑨ 제2항부터 제8항까지에 따른 중재, 절차ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제86조의5(피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수 등) ① 의약품안전관리원의 장은 신청인이 고의 또는 중대한 과실로 해당 질병의 상태를 악화시키거나 치유를 거부ㆍ방해한 것으로 인정되는 때에는 피해구제급여의 전부 또는 일부의 지급을 중단할 수 있다.
  ② 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여를 받은 사람이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 피해구제급여액(제1호의 경우에는 그 급여액의 2배를 말한다)을 징수하여 부담금 회계의 수익금으로 하여야 한다.
  1. 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우
  2. 피해구제급여를 받은 이후 의료사고로 판명되어 조정ㆍ중재를 받은 경우
  3. 그 밖에 잘못 지급된 피해구제급여가 있는 경우
  ③ 제1항 및 제2항에 따른 피해구제급여의 중단 및 징수 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제86조의6(부작용 피해의 조사 등) ① 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사ㆍ감정을 할 때에는 신청인, 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자ㆍ판매업자, 약국 개설자, 의료기관 개설자, 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품을 판매하거나 취급하는 자, 관련 이해관계인 또는 참고인으로 하여금 출석하여 진술하게 하거나 조사에 필요한 자료 및 물건 등의 제출을 요구할 수 있다.
  ② 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사ㆍ감정을 실시하는 경우에는 부작용이 발생한 의약품을 처방한 의료인(해당 의료기관 개설자를 포함한다)이나 그 의약품을 조제한 약사(해당 약국 개설자를 포함한다)에게 부작용의 원인이 된 의약품의 처방ㆍ조제 당시 환자의 상태 및 처방ㆍ조제 행위 등에 대하여 구두 또는 서면으로 소명하도록 요구할 수 있다.
  ③ 의약품안전관리원의 장은 제86조의4제2항에 따른 조사ㆍ감정을 실시하는 경우 부작용이 발생한 의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자ㆍ판매업자 또는 그 의약품을 처방ㆍ조제한 의료기관ㆍ약국 등에 출입하여 관련 문서 또는 물건을 조사ㆍ열람 또는 복사할 수 있다. 이 경우 조사자는 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.
  ④ 의약품안전관리원의 장은 피해구제급여를 신청한 사람에 대하여 부작용의 인과관계를 규명하는 데 필요한 조사를 위하여 정부기관과 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관에 개인식별이 가능하여 자료 간 연계분석이 가능한 형태의 정보를 요구할 수 있다. 이 경우 요구를 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
  ⑤ 제1항부터 제4항까지 규정한 사항 외에 부작용 피해의 조사ㆍ감정에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제86조의7(피해구제급여권의 보호) 이 법에 따른 피해구제급여를 받을 권리는 양도 또는 압류하거나 담보로 제공할 수 없다.

제86조의8(공과금 면제 등) 국가나 지방자치단체는 피해구제급여로 지급된 금액에 대하여는 공과금을 부과하지 아니한다.

제8장에 제92조의2를 다음과 같이 신설한다.

제92조의2(벌칙 적용 시의 공무원 의제) 약물역학조사관은 「형법」 제129조부터 제132조까지의 규정에 따른 벌칙을 적용할 때에는 공무원으로 본다.

제95조제1항에 제12호를 다음과 같이 신설한다.
  12. 제86조의5제2항제1호에 따른 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 사람

제96조제5호 중 "제69조제1항"을 "제68조의12제3항 또는 제69조제1항"으로, "관계 공무원의 검사ㆍ질문ㆍ수거"를 "약물역학조사관 또는 관계 공무원의 조사ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거"로 하고, 같은 조에 제7호를 다음과 같이 신설한다.
  7. 제86조의6제3항에 따른 조사ㆍ열람 또는 복사를 정당한 이유 없이 거부ㆍ방해 또는 기피한 자

제98조제1항에 제2호의2ㆍ제3호의2ㆍ제4호의3 및 제7호의6부터 제7호의8까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
  2의2. 제20조제6항을 위반하여 약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자
  3의2. 제24조제4항을 위반하여 복약지도를 하지 아니한 사람
  4의3. 제37조의4(제42조제4항에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 교육을 받지 아니한 사람
  7의6. 제86조의6제1항에 따른 출석요구를 받고 정당한 사유 없이 출석하지 아니한 자(참고인은 제외한다)
  7의7. 제86조의6제1항에 따른 자료 및 물건 등의 제출요구를 받고 정당한 사유 없이 제출하지 아니한 자(참고인은 제외한다)
  7의8. 제86조의6제2항에 따른 소명요구를 받고 정당한 사유 없이 따르지 아니한 자

          부칙
제1조(시행일) 이 법은 공포 후 9개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제5조, 제20조제6항, 제45조제2항제2호 및 제98조제1항제2호의2의 개정규정은 공포한 날부터 시행하고, 제2조, 제24조제4항, 제98조제1항제3호의2의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하며, 제37조의4, 제42조제4항 및 제98조제1항제4호의3의 개정규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(부담금의 부과ㆍ징수 등에 관한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법이 공포된 날부터 부담금의 부과ㆍ징수 및 운영조직 설립 등 이 법 시행을 위하여 필요한 준비행위를 할 수 있다.

제3조(피해구제에 관한 적용례) 의약품 부작용 피해구제는 이 법 시행 후 최초로 발생한 부작용 피해부터 적용한다.

제4조(피해구제급여 지급범위의 단계적 적용) 피해구제급여는 이 법 시행 후 5년의 범위에서 대통령령으로 정하는 바에 따라 사망일시보상금부터 지급하되 그 지급 범위를 단계적으로 확대하여 적용한다.
제5조(금치산자 등에 대한 경과조치) 제5조의 개정규정에도 불구하고  법률 제10429호 민법 일부개정법률 부칙 제2조에 따라 금치산 또는 한정치산 선고의 효력이 유지되는 사람에 대하여는 종전의 규정을 적용한다.