【제·개정이유】

[제정]
◇제정이유
  급격히 발전하고 있는 생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전을 확보하여 인간의 존엄과 가치를 보장하고, 국민의 건강과 삶의 질 향상을 위하여 질병치료 및 예방 등에 필요한 생명과학기술을 위하여 개발·이용할 수 있는 제도적 장치를 마련하려는 것임.

◇주요내용
  가. 생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항을 심의하기 위하여 대통령 소속하에 국가생명윤리심의위원회(國家生命倫理審議委員會)를 설치하고, 생명과학기술의 연구·개발 등을 함에 있어서 생명윤리 및 안전을 확보하도록 하기 위하여 배아연구기관·유전자은행·유전자치료기관 등에 기관생명윤리심의위원회를 두도록 함(법 제6조 내지 제9조).

  나. 인간을 복제하기 위하여 체세포복제배아(體細胞複製胚芽)를 자궁에 착상·유지 또는 출산하는 행위를 금지함(법 제11조).

  다. 임신외의 목적으로 배아를 생성하는 행위, 특정의 성을 선택할 목적으로 정자와 난자를 선별하여 수정시키거나 사망한 자 또는 미성년자의 정자와 난자로 수정시키는 행위 및 매매의 목적으로 정자 또는 난자를 제공하는 행위 등을 금지함(법 제13조).

  라. 배아생성의료기관과 배아연구기관은 보건복지부령이 정하는 시설·인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 지정을 받거나 보건복지부장관에게 등록하도록 함(법 제14조 및 제18조).

  마. 인공수정으로 생성된 배아중 보존기간이 경과된 잔여배아를 불임치료법 및 피임기술의 개발을 위한 연구 또는 근이영양증 그 밖에 대통령령이 정하는 희귀·난치병의 치료를 위한 연구목적으로 이용할 수 있도록 함(법 제17조).

  바. 희귀·난치병 등의 질병치료를 위한 연구목적외에는 체세포핵이식행위를 금지하며, 체세포핵이식행위를 이용할 수 있는 연구의 종류·대상 및 범위는 국가생명윤리심의위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정하도록 함(법 제22조).

  사. 유전자검사기관은 보건복지부장관에게 신고하도록 하여 유전자검사의 정확도 평가를 받도록 하고, 과학적 입증이 불확실하여 검사대상자를 오도(誤導)할 우려가 있는 유전자검사를 금지하며, 배아 또는 태아를 대상으로 하는 유전자 검사는 근이영양종 그 밖의 유전질환을 진단하기 위한 목적외에는 할 수 없도록 함(법 제24조 및 제25조).

  아. 유전정보를 이용하여 교육·고용·승진·보험 등 사회활동에 있어서 타인을 차별할 수 없도록 하고, 타인에게 유전자검사를 받도록 강요하거나 유전자검사 결과의 제출을 강요할 수 없도록 하며, 유전자은행의 장 또는 그 종사자는 직무상 얻거나 알게된 유전정보 등을 정당한 사유없이 타인에게 제공하거나 부당한 목적으로 사용할 수 없도록 함(법 제31조 및 제35조).

생명윤리 및 안전에 관한 법률
[시행 2008.12.6.] [법률 제9100호, 2008.6.5., 일부개정]
【제·개정이유】

[일부개정]
◇개정이유
  배아생성의료기관에 대하여 난자 제공자에 대한 건강검진을 실시하도록 의무를 부과하고, 난자채취 빈도를 제한하여 난자 제공자의 안전을 확보하며,
  사람과 동물 간의 체세포 핵 이식행위를 금지하여 생명과학기술을 이용하는 과정에서 나타날 수 있는 생명윤리 침해의 위험을 방지하고 생명과학기술의 안전성과 윤리성을 도모하는 한편,
  그 밖에 현행제도의 운영에서 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

◇주요내용
  가. 기관생명윤리심의위원회의 지원 등(법 제10조의2 신설)
    보건복지가족부장관은 기관생명윤리심의위원회에 대한 조사ㆍ평가, 소속 위원에 대한 교육 및 지원업무를 수행하도록 함.

  나. 사람과 동물 간의 체세포 핵 이식 금지(법 제12조)
    핵이 제거된 동물의 난자에 사람의 체세포 핵을 이식하거나 핵이 제거된 사람의 난자에 동물의 체세포 핵을 이식하는 행위를 금지함.

  다. 난자제공자의 건강확보 등(법 제15조의2부터 제15조의4까지 신설)
    난자를 채취하는 배아생성의료기관은 난자채취 전에 난자제공자에 대하여 건강검진을 실시하고, 대통령령으로 정하는 빈도 이상의 난자채취를 제한하며, 난자 제공자에게 보상금 및 교통비 등 보건복지가족부령으로 정하는 항목의 실비보상을 할 수 있도록 허용함.

  라. 줄기세포주의 관리ㆍ이용(법 제20조의2부터 제20조의4까지 신설)
    줄기세포주를 수립(樹立)하거나 수입한 자는 보건복지가족부장관에게 등록하도록 하고, 질병의 진단ㆍ예방 또는 치료를 위한 연구 등의 목적으로 그 줄기세포주를 이용할 수 있도록 허용함.

  마. 유전정보 등의 관리(법 제35조의2 및 제35조의3 신설)
    유전자은행은 수집한 모든 유전정보등을 익명화하여 보관ㆍ관리하도록 하고, 유전자은행에 개인정보 보호를 위하여 정보관리 및 보안을 담당하는 책임자를 두도록 하며, 국가 또는 지방자치단체는 예산의 범위에서 유전자은행의 운영에 필요한 비용을 지원할 수 있도록 함.

  바. 정자 또는 난자 제공의 유인ㆍ알선자에 대한 처벌 강화(법 제51조제1항제6호 신설 및 현행 제52조제1호 삭제)
    정자 또는 난자를 제공하도록 유인ㆍ알선하는 자에 대하여 과하는 벌칙을 매매한 자와 동일한 수준으로 강화함.

생명윤리 및 안전에 관한 법률
[시행 2011.4.28.] [법률 제10605호, 2011.4.28., 일부개정]
【제·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
  현행 양벌규정은 문언상 영업주가 종업원 등에 대한 관리?감독상 주의의무를 다하였는지 여부에 관계없이 영업주를 처벌하도록 하고 있어 책임주의 원칙에 위배될 소지가 있으므로, 영업주가 종업원 등에 대한 관리?감독상 주의의무를 다한 경우에는 처벌을 면하게 함으로써 양벌 규정에도 책임주의 원칙이 관철되도록 하는 한편, 양벌규정의 적용대상이 되는 벌칙조항에 벌금액을 개별적으로 규정하여 벌칙 적용을 명확히 하려는 것임.
<법제처 제공>

생명윤리 및 안전에 관한 법률
[시행 2013.2.2.] [법률 제11250호, 2012.2.1., 전부개정]
【제·개정이유】

[전부개정]
◇ 개정이유
  배아 및 유전자 등에 관한 생명과학기술 분야에 한정되어 있는 생명윤리정책의 영역을 확대하여 인간 및 인체유래물에 관한 연구에 대해서도 생명윤리 및 안전기준을 적용함으로써 연구대상자 등의 권리와 건강을 보호하고, 국가 및 기관 생명윤리위원회 등 생명윤리 인프라 확대를 위한 법적 근거를 강화하며, 인체유래물은행 및 유전자검사기관에 관한 규정을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하는 한편, 2007년 4월 제정된 「장애인차별금지 및 권리구제 등에 관한 법률」의 취지를 살려 정자, 난자 또는 유전자 검사대상물을 채취할 때 장애인의 경우 장애특성에 맞는 동의를 구하도록 하고, ‘불임’이라는 부정적인 용어가 불임가정에 대한 사회적 편견을 조장할 우려가 있어 ‘임신하기 어려운 일 또는 그런 상태’를 뜻하는 ‘난임’으로 용어를 변경하여 난임 가정에 희망을 주고 난임에 대한 사회적 인식을 전환하려는 것임.

◇ 주요내용
  가. 법의 적용 범위를 인간 및 인체유래물에 관한 연구로 확대하고, 그에 따라 목적, 정의규정 및 기본원칙규정 등을 보완하며, 생명윤리정책에 관한 전문적인 조사 등을 위하여 생명윤리정책연구센터를 지정하도록 함(안 제1조부터 제6조까지).

  나. 인간대상연구 또는 인체유래물연구를 하는 기관의 경우 기관생명윤리위원회를 설치하도록 하고, 기관생명윤리위원회를 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없도록 하며, 연구자가 공동으로 이용할 수 있는 공용생명윤리위원회를 지정하고, 기관생명윤리위원회에 대한 지원을 강화함(안 제10조부터 제14조까지).

  다. 인간대상연구를 하려는 자는 연구 시작 전에 연구계획서에 대하여 기관생명윤리위원회의 심의를 받도록 하고, 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 서면동의를 받도록 하며, 연구대상자에 대한 안전 대책을 마련하도록 하고, 인간대상연구와 관련한 사항을 기록ㆍ보관하도록 함(안 제15조부터 제19조까지).

  라. 단성생식배아연구도 체세포복제배아연구와 동일한 수준으로 규제하고, 배아생성의료기관에서의 배아 보존기간은 5년 이하를 원칙으로 하되, 항암치료 등을 위한 경우에 대한 예외를 규정함(안 제20조 및 제25조)

  마. 배아 생성을 위한 정자 또는 난자를 채취할 때와 유전자 검사 및 연구를 위한 검사대상물을 채취할 때 장애인의 경우 장애특성에 맞는 동의를 구하도록 함(안 제24조제1항 단서 및 제51조제1항 단서).

  바. ‘불임’이라는 용어를 ‘난임’으로 개정함(안 제29조제1항제1호).

  사. 인체유래물연구는 연구계획서에 대한 기관위원회의 심의 및 인체유래물 기증자로부터 서면동의를 받은 경우에만 가능하도록 하고, 인체유래물연구자가 인체유래물은행 또는 다른 연구자에게 인체유래물을 제공하기 위한 요건을 정하며, 인체유래물의 보존 및 폐기에 관한 사항과 인체유래물 연구자가 준수하여야 할 사항 등을 정함(안 제36조부터 제40조까지).

  아. 유전자은행을 인체유래물은행으로 변경하고, 인체유래물은행이 연구에 쓰일 인체유래물을 채취하거나 채취 의뢰 시 기증자로부터 서면동의를 받도록 하고, 인체유래물은행에서 보존 중인 인체유래물의 손상ㆍ폐기 금지 및 휴ㆍ폐업 시 이관 등의 조치의무에 관하여 규정함(안 제41조, 제42조 및 제44조).

  자. 현행 규정에서 과태료와 업무정지가 중복된 의무사항을 하나의 제재처분만 받도록 하고, 기관생명윤리위원회의 설치의무를 위반한 기관에 대해서는 과태료를 신설하며, 익명화 조치 등을 위반한 기관에 대해서는 형벌 대신 과태료를 부과하며, 그 밖에 벌칙의 형량을 조정함(안 제64조부터 제70조까지).
<법제처 제공>

생명윤리 및 안전에 관한 법률
[시행 2014.6.19.] [법률 제12447호, 2014.3.18., 일부개정]
【제·개정이유】

[일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
  국가생명윤리심의위원회의 역할과 기능의 확대에도 불구하고 사무국 등 지원조직의 부재로 그 역할을 제대로 수행하기 어려운 현실인바, 국가생명윤리심의위원회의 활성화를 위해 사무국 운영 등 전문적ㆍ체계적인 지원 업무를 수행하는 전문기관을 보건복지부장관이 지정할 수 있도록 함.
<법제처 제공>