●임핀지, 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 성인 환자의 치료에 대한 적응증으로 식품의약품안전처 승인²

● 임핀지 단독요법, 위약 대비 전체생존기간 약 1.7배 개선…[1] 30여 년 만에 제한 병기 소세포폐암 치료 패러다임 변화 예상[2]^,[3]

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 4일, 자사의 면역항암제 임핀지(성분명: 더발루맙)가 식품의약품안천처(이하 식약처)로부터 제한 병기 소세포폐암 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 7일 밝혔다.²

이번 적응증 승인으로 임핀지는 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암(LS-SCLC) 환자의 치료를 위해 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다.² 이에 따라 임핀지는 국내 제한 병기 소세포폐암 환자의 치료를 위한 최초이자 유일한^† 면역항암제로 자리 잡았다.¹

소세포폐암은 진단되는 전체 폐암의 15~25%를 차지하며,[1] 진단 후 5년 시점에 15~30%의 환자가 생존할 정도로 예후가 좋지 않은 공격적인 암이다.[2] 제한 병기란 종양의 범위가 종격동을 포함해 폐의 한쪽에만 국한된 경우를 의미하며,[3] 약 30%의 환자가 이 단계에서 진단된다.⁵

무엇보다 소세포폐암은 초기에는 증상이 거의 없을 뿐만 아니라[4] 빠르게 전신으로 퍼질 가능성이 높아 수술이 어려운 경우가 많다.[5] 동시적 항암화학방사선요법이 표준 치료로 시행되고 있지만 환자의 50% 이상이 2년 이내에 재발을 경험하며, 전체생존기간 중앙값은 16~24개월에 불과했다.⁵ 그동안 여러 연구가 진행됐음에도 제한 병기 소세포폐암의 치료 패러다임에는 큰 변화가 없었으며, 환자의 생존 결과 역시 유의미한 개선을 보이지 못했던 상황이다.⁵

이번 적응증 승인은 임핀지의 글로벌 3상 임상 ADRIATIC 연구에 기반해 이뤄졌으며, 해당 연구의 공동 1차 평가변수는 위약 투여군 대비 임핀지 단독요법 투여군의 전체생존기간 및 무진행생존기간이었다.³ 연구 결과 임핀지 단독요법은 연구 시작 시점(Baseline)에서의 연령, 성별, 인종, 진단 당시 질병 단계, 이전 방사선 치료 주기 등에 따라 사전 정의된 하위 군을 포함한 전반적인 환자군에서 전체생존기간 및 무진행생존기간 개선 효과를 확인했다.³

ADRIATIC 임상 연구에 따르면 임핀지 단독요법 투여군의 전체생존기간 중앙값은 55.9개월(95% CI, 37.3-NR[1])로, 위약 투여군의 33.4개월(95% CI, 25.5-39.9) 대비 22.5개월 길게 나타났으며, 사망 위험을 27% 감소시켰다 (HR 0.73; 98.321% CI 0.54-0.98; p=0.01).³ 또한 임핀지 단독요법 투여군의 3년 생존율은 약 57%였으며, 대조적으로 위약 투여군에서는 48%로 확인되었다.³

또한 임핀지는 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 낮춘 것으로 나타났다 (HR 0.76; 97.195% CI 0.59-0.98; p=0.02).³ 무진행생존기간 중앙값은 임핀지 단독요법 투여군에서 16.6개월(95% CI, 10.2-28.2), 위약 투여군에서 9.2개월(95% CI, 7.4-12.9)이었으며, 치료 후 2년 동안 질병이 진행되지 않은 환자의 비율은 임핀지 단독요법 투여군 약 46%, 위약 투여군 약 34%으로 임핀지 단독요법 투여군이 더 높았다.³

해당 연구를 통해 확인된 임핀지의 안전성 프로파일은 기존 연구들을 통해 확인된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.³ 3등급 또는 4등급 이상반응 발생률은 임핀지 단독요법 투여군에서 24.4%, 위약 투여군에서 24.2%로 유사했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 “한국아스트라제네카는 다양한 치료제를 통해 폐암 환자들의 생존율을 높이는 데 전념하고 있다. 이번 임핀지 적응증 확대는 특히 제한 병기 소세포폐암 치료에서 30여 년 만에 이루어진 혁신적인 진전으로,^4,5 환자들에게 최초로 면역항암제 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”라며, “임핀지는 이전 PACIFIC 임상 연구를 통해 3기 비소세포폐암 치료에서 생존 이점을 보임으로써 환자에게 새로운 삶의 가능성을 제시한 데 이어,[4] ADRIATIC 임상 연구를 기반으로 한 제한 병기 소세포폐암 치료에서도 새로운 패러다임을 이끌고 있다.³ 앞으로도 한국아스트라제네카는 임핀지를 통해 폐암 치료의 전 단계에 걸쳐 환자들의 치료 예후 개선뿐만 아니라 장기 생존의 가능성까지 제공할 수 있도록 지속적인 혁신을 이어가겠다”고 밝혔다.^3,12

한편, 미국 식품의약국(FDA)는 2024년 8월 해당 적응증에 대해 임핀지를 혁신 치료제(breakthrough therapy)로 지정한 데 이어, 신속 심사를 통해 2024년 12월 최종 승인했다.[7]^,[8]  앞서 2024년 11월에는 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)가 ADRIATIC 임상 연구에서 확인된 임핀지의 임상적 혜택을 반영하여 소세포폐암 신속 권고 개정안을 발표한 바 있다.¹¹