퍼듀파마사의 타지닉 서방정(oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride extended-release tablets)이 FDA 승인을 받았다.
먼디파마사의 타진과 같이 옥시코돈/날록손 혼합제제인 이 약물은 강력한 마약성 진통제로, 오남용 억제성(abuse-deterrent property)이 임상을 통해 입증되면서 이번 승인을 받아내었다.
용매에 쉽게 녹지 않으며, 가루로 부수어 코로 흡입하는 등의 오남용이 어려운 서방정이면서 날록손 성분 때문에 환각작용이 크게 떨어 짐에도, 과다복용하여 마약과 같이 사용하는 환자들이 있다는 우려가 있어 주의가 요구되기는 한다.
이번 FDA승인은 만성 요통 환자 601명을 대상으로 임상한 결과를 바탕으로 하는 것인데, 안전성을 입증하는 데이터베이스는 3000명의 환자 치료를 통해서 이미 얻어졌다. 또한 in vitro (in a laboratory)와 in vivo (testing with people)실험 모두에서 흡입과 주사 관련 오남용 억제성이 증명되었다. 주요 부작용으로는 오심과 구토다.
오남용 억제성에 대해서는 포스트마케팅을 통해서 지속적으로 데이터를 확보해 나가도록 FDA권고가 주어졌다. 또한, 위해관리제도(REMS) 방침에 따라 관련 전문의들에게 처방에 관한 교육을 시행하고 복약지침 및 환자상담서를 제공하게 되어 있다.
