허가 특허 연계제도는 원래 미국에는 없던 제도로 2012년 한미FTA 발효 시 도입되었다.
동제도의 개요는 다음과 같다.
특허권자는 그린리스트(green list)라는 특허목록에 자신의 특허를 등재할 수 있다.
반면 제너릭의약품 제조사는 자신이 품목허가를 신청한 품목이 특허등재의약품의 안전성, 유효성자료, 즉 동일 성분과 함량, 제형, 용법용량, 효능효과를 근거로 한 경우 품목허가 신청 사실을 특허권자에게 통보하여야 한다.
이 경우 통지를 받은 특허권자는 품목허가가 신청된 제너릭의약품이 자신의 특허를 침해한 것으로 판단되면 특허침해소송을 제기할 수 있다.
그리고 이와 같은 상황이 발생했을 때 식약처는 소송이 제기된 의약품의 품목허가 승인은 1년까지 정지된다.
이 과정 중에 제너릭의약품제조사가 특허도전에 성공하여 소위 퍼스트제너릭 허가를 받으면 그 제품은 허가일로부터 1년간 제너릭의약품 독점권을 갖게 된다. 만일 약가를 받는 품목일 경우 약가등재일로부터 1년간이라는 상당한 이익을 누리게 된다.
위의 개요에서 눈여겨보지 않더라도 동어반복이 되는 단어들이 눈에 띈다.
허가, 특허, 소송, 제너릭 등의 단어들이다.
허가-특허연계는 소송과 관련된 것이며 대상은 제너릭의 허가에 관한 제도라는 뜻이다.
그런데 이 제도에 해당되는 의약품은 화학합성의약품은 물론이고 바이오의약품까지 포함이 된다.
바이오의약품은 제아무리 날고기는 기술을 가졌더라도 동일하게는 제조가 불가능하므로 제너릭이라는 말을 사용하지 말자는 국제적인 합의가 있었다.
따라서 바이오의약품중 그래도 가장 오리지날과 가깝게 제조가 가능한 재조합의약품조차 제너릭이라는 용어를 사용하기에는 부적합하므로 대신 시밀러라는 용어를 사용하기로 한 것이다.
더구나 재조합의약품이 아닌 사이즈가 큰 단백질이나 세포배양을 통해 생산하는 경우는 아예 위의 시밀러라는 용어의 합의 당시 거론조차 되지 않았다.
전형적인 형용모순이다.
소송이라는 용어는 개인의 차원에서뿐 아니라 회사와 같은 법인의 단위가 느끼기에도 제법 부담을 안겨준다.
허가-특허 연계가 제도로 되어있지 않더라도 부득이한 상황이 되면 특허소송은 필연적으로 발생하게 되어 있다.
그러나 제너릭의약품의 제조사 입장에서 특허가 만료되는 시점에서 특허소송을 한번쯤은 당연히 거쳐야 하는 통과의례로 인식되는 경우 의도하건 그럲지 않건 제너릭 회사는 소송에 대해 부담을 가질 수밖에 없고 이는 스스로 자기검열을 거치면서 개발의욕자체가 저하될 수 밖에 없는 것은 필연이 될 것이다.
당사자도 모르는 사이에 자기검열의 기제가 여기서도 작동될 것임은 자명하다.
실제 국내회사끼리의 특허침해소송에서도 상대적으로 규모가 작은 제너릭업체의 경우 소송이 들어오면 스스로 제너릭 개발을 접는 사례는 비일비재하다.
최근 특허가 만료가 임박한 제품에 대해 이러저러한 특허를 새로 등록시키는 사례에 대한 보도가 눈에 띈다.
국내제약업계의 입장에서 볼 때 매우 염려가 되는 대목이다.
오리지날 제품을 가진 특허권자의 입장에서 기본전략은 에버그린이 될 수밖에 없다.
그러나 물질특허의 만료와 동시에 허니문기간이 끝나는 것으로 생각해 오던 특허권자의 입장에서 허가-특허 연계제도는 정당한 특허침해소송에 대한 방어차원이 아니고 독점적 지위를 장기간 견고히 하면서 제너릭허가를 원천봉쇄할 무기를 쥐어주는 형국이 될 수가 있다.
게다가 제너릭 개념도 인정이 되지 않는 바이오의약품을 알아서 헌납할 필요는 없지 않은가?
최소한 몇 가지 예외조항을 두고서라도 유권해석의 폭을 넓혀야 한다.
혹자는 최소 바이오는 예외로 해야 한다는 허가-특허 연계에 대한 이의제기를 이미 논의시기를 놓쳤고 이미 양국이 합의한 FTA의 근간을 흔드는 것이라는 우려를 하기도 한다.
정당한 문제제기를 화투판의 낙장불입으로 폄하해서는 안 된다.
필요하면 쇠고기재협상도 해야 하고 세월호 특별법도 원점에서 재검토해야 한다.
전체의 그림에서 보면 수정을 해도 표시도 안나는 사안이다.
바람만 불어도 흔들린다는 한미FTA 근간의 정체는 도대체 무엇일까?
