연구방법 객관성 충분, 일부 국가 이중가격제가 전반적인 결과를 바꿀 변수는 아냐
긴 보험등재기간, 민원 폭주 등 경직된 약가제도의 구조적인 원인 반증해
2017년 새 정부 출범에 맞춰 정부-업계간 공동연구 제안
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 2014년 6월 발간한 ‘우리나라와 OECD 국가의 약가수준 비교’ 자료에 대해 추가 보충설명과 협회 입장을 밝힙니다.
먼저, ‘국내 신약의 약가수준이 OECD 평균 대비 환율지수로 45%, 구매력지수로 60%’라는 연구 결과는 외국의 실제가격 파악의 한계를 인정한다고 할지라도 OECD 국가 중 표시가와 실제가가 다른 이중가격제를 운용하는 국가는 일부에 국한되므로, 전반적인 흐름과 결과에 영향을 미칠 정도의 변수는 아닙니다.
제도가 상이한 국가간 약가를 정확하게 비교하기는 어려운 것이 사실입니다. 그러나 이러한 한계점에도 불구하고, 약가를 비교하는 방법론과 평가에 필요한 변수에 대해서 납득할 수 있는 타당성과 합리성이 있다면, 전체 연구결과를 왜곡하거나 부인해서는 안됩니다. 덧붙여, 이 연구는 외국의 위험분담제 대상약제를 제외하거나 또는 이중가격 부분을 최대한 합리적으로 보정하여 산출한 결과도 보여주고 있어 매우 다양한 접근을 통해 도출된 결론이라 할 수 있습니다(*아래 연구방법 참고설명 참조).
또한, 연구가 대략 2013년 8월까지 분석된 자료라서 최근 현황을 제대로 반영하지 못하고 있다는 일부 의견과 관련하여, 국내 신약 약가는 시간이 지날수록 인하되는 구조이므로 오히려 현재 가격은 더 낮아졌기 때문에 상기 연구보고서상의 약가비교는 보수적인 수치로 평가됩니다. 이러한 사실을 입증하는 연구분석의 예로, 2008년 이후 등재된 모든 신약을 분석해 본 결과, 5년이 지난 2016년 8월 시점에서는 그 중 55%에서 가격이 인하되었고, 평균 11% 약가가 인하된 것으로 나타났습니다 .
보험등재소요 기간에 대한 다른 기준(복지부 기준: 제약사 신청시점, 제약사 기준: 허가이후 보험등재시점) 논란에 대해서 단일보험체제 하에서 식약처 허가 후 전문의약품의 보험등재를 미루거나 신청 이후 철회하는 결정은 제약사의 전략이라기보다 현행 약가제도하에서 피할 수 없는 불가피한 현상입니다. 일례로, “보험등재소요기간이 OECD 20개국 평균 245일 대비 한국 601일 이상, 허가 후 2년내 등재율 61%, 4년내 보험등재율 74% (항암제의 경우, 2년내 30%, 4년내 55%)”이라는 수치는 일부 차이가 있을 수 있으나 국내 약가제도가 가혹하지 않다면 설명되지 않는 명백한 증거입니다.
제약사들이 약가에서 겪는 가장 큰 고충 중의 하나는 우리나라 약가를 참조하는 국가가 많아지고 있다는 외부환경의 변화입니다. 우리나라도 환자접근성을 높이고 건보재정부담을 최소화할 목적으로 위험분담제를 시행하고 있으나 대상 선정이 지나치게 까다로워 제도 활성화가 안되고 있는 실정입니다. 이에 OECD 국가별 표시가의 정당성을 논하기에 앞서 우리나라의 제도가 보다 유연해 지기를 학수고대 하고 있습니다.
2007년 선별등재제도 이후로 무조건 낮은 가격에 등재시키고자 하는 일방적인 정책은 비용절감 효과는 있으나, 등재가 지연됨으로써 수반되는 부작용도 많습니다. 절망하는 환자의 생명연장, 삶의 질 개선과 더불어 경제활동 복귀, 근로생산성 증가, 일자리 창출 등 신약을 통해 얻을 수 있는 사회적 가치도 감안할 필요가 있습니다.
이에 KRPIA는 기존 선행연구를 바탕으로 2017년 새 정부 출범에 맞춰 정부-제약업계간 공동연구 제안을 드립니다. 20조 이상의 보험재정 흑자는 부분적으로 정부의 약가정책이 제약산업 육성보다 규제에 무게를 둔 결과이고, 미래성장동력인 제약바이오산업의 손실을 담보로 한 것일 수도 있습니다.
