GSK 서바릭스, 남녀 항문함 적응증 확대로 HPV 관련 암 최적화 백신 자리매김
국가지정 필수의약품 HPV 백신 접종률, 남녀 모두에서 향상될 것으로 기대
GSK 한국법인(사장 홍유석)은 자사의 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’가 항문암에 대한 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 지난 7월 28일, 식품의약품안전처가 서바릭스의 여성 및 남성에서 HPV 16, 18형에 의한 항문암 및 항문 상피내 종양 예방에 대한 적응증 확대를 허가함에 따라, 서바릭스는 남녀 모두에 접종할 수 있는 HPV 관련 암에 최적화된 백신이 됐다.
항문암은 드문 질환이지만 전 세계 남성과 여성에서 발생률이 매년 2%씩 증가하고 있는 추세로[i], [ii] 특히, 연간 발생하는 27,000건의 항문암 케이스 중 약 88%가 HPV에 의한 것으로 나타났다.[iii], [iv] HPV 관련 항문암은 남녀 모두에게서 발생할 수 있으며, HPV 바이러스를 동반자에게도 전염시킬 위험이 존재하기 때문에 서바릭스의 적응증 확대를 통해 전체 인구의 HPV 감염 및 HPV에 의한 항문암 발생을 최소화 할 수 있게 됐다.
GSK는 다수의 임상 연구를 통해 남녀 모두에게서 서바릭스에 대한 유사한 면역반응을 입증했다. 접종 당시 HPV에 감염된 적이 없는 여성에게 서바릭스 접종 시, HPV 16, 18형에 의한 항문암 예방 효과가 83.6%로 나타났다. 남성에서도 2건의 임상연구를 통해, 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 해당 HPV 유형에 대해 여성과 유사한 면역원성을 확인했다.[v], [vi], [vii]
GSK 백신 사업부의 마케팅 총괄인 윤영준 이사는 “인유두종바이러스(HPV)는 여성뿐만 아니라 남성도 감염될 수 있고, HPV에 의한 항문암 역시 남녀 모두에게서 발생할 수 있다. 따라서 이번 서바릭스의 추가 적응증 승인은 항문암을 주로 유발하는 HPV 16, 18형에 대한 높은 예방 효과뿐 아니라 남성들도 백신 접종이 가능해졌다는 것에 의미가 있다”며 “서바릭스의 항문암 적응증 확대를 통해 남녀 모두에서 HPV 접종률이 향상되어 HPV 감염 및 전염이 현저히 감소되기를 기대한다”고 언급했다.
서바릭스는 유럽 외에도 칠레, 콜롬비아 및 멕시코를 비롯한 다수의 국가에서 HPV 16, 18형에 의한 항문암 및 항문 상피내 종양 예방 효과에 대해 승인 받았다.
항문암에 대하여
항문암 발병률은 낮지만 전체 인구 중 남성에서 10만명 당 1.5명, 여성에서 10만명 당 2명 정도 발병하고 있으며 매년 발병률이 약 2%씩 증가하고 있다.1, 2 또한 항문암은 일부 고위험 집단 (동성애 남성, HIV 감염자, 면역저하 환자)에서 더욱 빈번히 나타난다.4, [viii]
전 세계적으로 매년 2만 7,0003건 발생하는 신규 항문암 케이스 중 약 2만 4,000건4은 HPV에 의해 발생하고 있으며 남성보다 여성에서 발병률이 높은 것으로 나타났다.[ix] 항문에 발생한 편평상피세포암의 약 90%는 암을 유발하는 HPV 유형에 의한 것이며3, 항문암의 대부분은 HPV 16, 18형이 원인이며 발병 원인의 75% 이상은 HPV 16형과 연관되어 있다.[x]
성별과 관계 없는 자궁경부암 백신 접종에 대하여
젊은 여성에서 자궁경부암 백신을 접종하는 주된 이유는 HPV 16, 18형에 의한 자궁경부암을 예방하기 위함이다. 그러나 최근 서바릭스에 항문암 적응증이 추가되면서 HPV 16, 18형에 의한 항문암 예방을 위해 남녀 모두에서 서바릭스 접종이 가능해졌다. 이는 여성과 남성 모두 성관계를 통해 HPV를 전염시킬 수 있고, 이로 인해 여성뿐만 아니라 남성에서도 HPV에 의한 항문암이 발병할 수 있다는 점에서 중요하다.
서바릭스는 항문암 예방에 대한 적응증을 추가함으로써 서바릭스를 접종한 여성과 남성 모두에서 HPV 16, 18형에 의한 항문암 예방이 가능해졌다.
독립적인 HPV 전문가 및 공중보건 전문가에 따르면, 여성과 남성에서 모두 접종이 가능해 지면서 전체 접종률이 증가하고 여성 접종률이 낮은 집단에서 집단면역효과를 가속화시킨다.[xi], [xii] 따라서 HPV 전염가능성을 감소시키는데 기여할 것으로 예상된다.[xiii]
서바릭스에 대하여
서바릭스는 항원보강제 AS04를 사용하여 지속적으로 높은 항체가를 유도한다. 서바릭스는 기준치에 적합한 안전성 프로파일을 입증했으며 내약성이 우수하다.[xiv], [xv] 백신 접종 후, 가장 흔히 나타나는 증상(≥10%)은 접종 부위의 통증, 두통, 근육통, 피로이다.9 세계보건기구(WHO), 세계산부인과연맹(FIGO), 유럽의약품감독국(EMA) 등 전 세계 많은 기관들은 서바릭스 접종에 따른 혜택이 위험보다 더 크다고 밝힌 바 있다.[xvi], [xvii], [xviii]
References
[i] Moscicki et al. J Low Genit Tract Dis. 2015;19(3 Suppl 1):S27-42.
[ii] Johnson et al. Cancer 2004;101:281-8.
[iii] de Martel C et al. Lancet Oncol 2012;13(6):607-15.
[iv] Patel et al. Int J Colorectal Dis 2007;22:1-5.
[v] Petäjä T et al. Immunogenicity and safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine in healthy boys aged 10-18 years. J Adolesc Health. 2009 Jan;44(1):33-40.
[vi] Study HPV-040 results available on
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT00534638?term=Cervarix+AND+Finland&rank=3
(accessed on August 5, 2016)
[vii] Angelo MG et al. Pharmacoepidemiology and drug safety 2014; 23: 466–479
[viii] Palefsky J. Curr Opin HIV AIDS 2009;4:52-6.
[ix] Forman et al. Vaccine; 2012;30 Suppl 5: F12-2.
[x] Machalek, Lancet Oncol 2012;13: 487–500.
[xi] Vänskä S et al. Abstract SS 08 -04 to EUROGIN June15-18, 2016, Salzburg , Austria
[xii] Lehtinen M and Apter D. Curr Opin Obstet Gynecol. 2015 Oct;27(5):326-32.
[xiii] Donken R et al. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2016, 12(6): 1381-1393.
[xiv] Cervarix API Version 03_2016 01 18
[xv] Giannini S, Hanona E, Moris P, van Mechelen M, Dessya F et al. Enhanced humoral and memory B cellular immunity using HPV16/18 L1 VLP vaccine formulated with the MPL/aluminium salt combination (AS04) compared to aluminium salt only. Vaccine 2006; 24: 5937–5949.
[xvi] GACVS Safety update on HPV Vaccines. 2015. Available from www.who.int/vaccine_safety/committee/GACVS_HPV_statement_17Dec2015.pdf (accessed May 2016).
[xvii] Denny L et al. Safety of HPV vaccination: a FIGO statement International Federation of Gynecology and Obstetrics. Int J Gynaecol Obstet 2013; 123(3): 187–188.
[xviii] EMA statement on HPV vaccines published on 12 January 2016 Available from http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/HPV_vaccines_20/European_Commission_final_decision/WC500196773.pdf Accessed on 7 June 2016.
