일본의 ICH 전문가 초청하여 ICH 가이드라인 도입 과정의 경험과 선례 공유
한국글로벌의약산업협회(회장 김옥연, 이하 KRPIA)는 11월 23일 용산 서울드래곤시티에서 해외 연자 5명 및 제약업계 관계자 약 150여명이 참석한 가운데 ICH 워크샵을 성황리에 개최했다.
이번 워크샵은 지난 2016년 11월 식약처가 국제의약품규제조화위원회(ICH: International Council on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) 회원으로 가입한 이후로 정부와 제약업계 모두 의약품 규제 수준 제고 등 국제조화를 위한 노력에 더욱 박차를 가하고 있는 가운데 마련됐다. 특히 우리나라 의약품관리체계와 유사한 시스템을 운용하고 있고, ICH 초기멤버로 활동중인 일본에서 ICH 전문가를 초청해 ICH 경험과 선례를 공유하는 자리를 가졌다.
해외 초청 연자로 참석한 이시카와 카요코 (Sanofi K.K./JPMA) 등은 ICH E8 등 주요 ICH 가이드라인을 일본에서 도입 시 일본의 규정으로 어떻게 적용하고 시행했는지 등을 소개했다. 또한, 국내에서도 신속심사에 대한 관심이 높아져 있는 가운데 미국의 BTD제도와 유럽의 PRIME제도와 비교하여 일본의 SAKIGAKE 제도의 시행에 관한 내용도 자세히 소개했다.
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)의 회원사 뿐만 아니라 한국제약바이오협회(KPBMA) 회원사도 함께 참석한 이 행사에서 KRPIA의 RA/IPR 위원회 회장을 맡고 있는 방혜련 상무(한국 MSD)는 “이번 컨퍼런스는 지난 20년간 ICH 가이드라인을 도입하고 국제조화의 성과를 이루어낸 일본 JPMA의 경험을 직접 듣고 국내 Implementation을 위한 방법에 대해 고민하는 자리로서 의미 있었으며, KRPIA는 ICH 회원국으로서 국제 규제조화에 부합하는 의약품관리제도를 도입하고자 하는 식품의약품안전처의 정책방향에 적극적으로 협력하겠다.”고 밝혔다.
