식약처, 유사사례 재발방지를 위해 단속 강화 및 각별한 주의 당부
식품의약품안전처(처장 정승)는 개인용온열기를 불법으로 제조한 업체와 이들 의료기기가 마치 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 거짓․과대광고하여 판매한 업체를 적발하여 행정처분 및 고발하였다고 밝혔다.
또한 해당 의료기기는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정을 받지 않고 제조·판매되어 회수조치 하였다.
조사 결과, 충남 금산소재의 ㈜씨와이엠은 GMP 적합인정을 받지않은 개인용온열기(제허12-1077호 모델명: CYM-3000) 약 730개를 불법으로 제조하여 판매업체인 JYS의료기에 납품하였다.
판매업체인 JYS의료기는 여행사에게 판매금액의 40%를 지급하는 조건으로 단풍관광을 빙자하여 어르신들을 관광버스에 태운 뒤 홍보관으로 유인하여 거짓․과대광고로 제조원가 15만원 상당의 제품을 65만원에 판매하는 등 2013년 10월부터 현재까지 약 10억원 상당의 제품을 판매하였다.
이들은 홍보관에 제품을 진열, 체험토록 하면서 ▲한집건너 한집 암환자? ▲몸속에 냉기는 만병의 근원! 몸이 따뜻해야 몸이 산다 ▲체온이 1도 올라가면 면역력은 5배 높아진다 ▲전자파로 인하여 암이 발생되는데, 이 제품은 전자파가 발생되지 않는다 등의 거짓․과대광고를 한 것으로 조사되었다.
* 위반업체 및 위반내용
연번 | 업종 | 업소명 | 소재지 | 위반내용 |
1 | 의료기기제조업 | ㈜씨와이엠 | 충남 금산군 추부면 추풍로 | ○ 의료기기 GMP 적합 인정을 받지 아니하고 제품을 제조판매 ○ 원재료 완제품의 입출고에 관한 기록 미작성 및 미보관 ○ 원재료, 완제품에 대한 시험검사 미실시 |
2 | 의료기기판매업 | JYS 의료기 | 충남 금산군 추부면 추풍로 | ○ 의료기기 성능이나 효능에 대하여 거짓․과대광고 |
식약처는 건강유지에 민감한 어르신들이 홍보관 또는 체험관의 거짓·과대광고에 피해를 보지 않도록 지속적인 단속을 실시하는 한편, 어르신들은 이러한 무료․저가관광을 빙자한 거짓․과대광고 홍보관 등에 현혹되지 않도록 각별한 주의를 당부하였다.
