지난 달 12일자로 나고야의정서가 발효되었다. 신약개발연구조합은 여러 가지 기존 R&D 규제에 나고야의정서에 대한 우려를 함께 표명하였다.

정부가 미래에 닥칠 의정서 관련 국제 분쟁을 해결할 준비가 아직 매우 미비한 상태라는 것도 지적하였다.

특히 바이오산업의 기술규제는 선진국을 중심으로  환경 및 생명안전 문제가 이슈화되면서 환경오염 방지와 제품 내 유해성 저감에 대한 규제가 강화 중이다.

또한 중국과 같은 신흥국 시장의 경우 조기 시장 진출에 따른 시장 선점효과가 크기 때문에 ,각종 규제에 대한 선제적 조사 및 대응이 절실하다.

현재 토의 중인 특허-허가 연계 관련 규제는  국내 기업들의 신제품 출시와 수출에 큰 애로가 발생 할 수 있는 현안으로 업계의 상이한 의견에 대한 국가적 차원의 조율이 필요하다는 현실도 언급하였다. 

조헌제 이사는, 나고야의정서 발효 이후 발생할 수 있는 문제들에 대해서  일본의 예시를 언급하면서 우리나라도 준비를 본격화해야 한다고 강조하였다.

일본의 경우 고질적인 제약업계의 난황 극복을 위해 감염질환이나 만성질환에 대한 의료접근성을 강화하는 동시에 나고야의정서에 대한 데이터를 구축하여 정부가 검증한 데이터를 기업에 제시하는 등 산업을 장려하고 있다. 물론 300억앤이 넘는 정부 지원도 함께 이루어 지고 있다. 

코스트라는 분모와 이펙티브라는 밸류 사이에서 코스트를 낮추는 정책에서 한걸음 나아가 밸류 애드업 하는 정부 차원의 장려 정책을, 조헌제 이사는 촉구하였다.

현재 약가 인하 정책으로 꽁꽁 얼어있는 제약업에  R&D나 다자간협상을 효율적으로 대처할 수 있도록 규제를 완화해주고 가치 창출을 통해서 제약업계의 어려움을 타계해 나가는 방향 전환을 의미하는 것이다.

이번 간담회에서 강조된 이슈 중의 하나로, 천연물 의약품 개발이다. 중국의 경우는 전체 의약품 중 천연물 의약품이 23%에 달한다.

세계적으로는 천연물의약품 시장이 440억 달러 추정되는데,  연평균 30% 성장이 이루어지고 있어, 더욱 나고야의정서에 대비하여 생물유전자원 관련 백데이타 구축에 큰 관심을 가지고 정책개발이 이루어져야 한다.

여러 국제규정에 대한 현재의 부담은 미약할지 모르나, 선제적으로 대응하지 않을 경우 중소중견기업 중심의 바이오업계에 심각한 영향을 줄 수  있기 때문이다.

이는 단지 제약업계 뿐 아니라 화장품, 식품회사 등 과반수가 해외 생물자원을 이용하고 있기 때문에 관련업계와 연구기관의 부담은 계속 큰 폭으로 가중될 것이기 때문이기도 하다.

나고야 의정서 상에 용어 정의에는 파생물이 포함되어 있으나, 이를 제외한 다른 조항에는 파생물에 대한 언급이 없다. 적용범위에서 생물유전자원에 적용하다고 규정하고 있어 파생물은 적용 대상이 아니지만, 생물유전자원 이용 개념 정의에서 파생물을 포함하는 것으로 해석될 수 있다는 점도 우려되고 있다.