• 급여 및 적응증 확대 기자간담회’에서 급여 및 적응증 확대 의미와 차별화된 엔트레스토 치료 혜택 소개
• 급성 비보상성 심부전 입원 환자의 1차 약제로 급여 확대.1 입원 초기부터 엔트레스토 치료로 환자들의 장기적 예후 개선과 삶의 질 개선 기여 기대
• 그동안 치료 옵션 없던 심박출률이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자 대상 적응증 확대로 국내 최초 미충족 수요 충족하는 새로운 치료 옵션 제공2
한국노바티스㈜(대표 유병재)가 3월 24일 자사 만성 심부전 치료제 엔트레스토®(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)의 입원 환자 급여 확대 및 국내 최초 가장 넓은 범위의 만성 심부전 적응증 추가 확대를 기념하는 기자간담회를 열고, 급여 및 적응증 확대 의미와 엔트레스토의 차별적 치료 혜택에 대해 공유하는 자리를 가졌다.1,2
엔트레스토는 국내 ‘최초의’ 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제이자 심장에 직접 작용하는 ‘유일한’ 기전의 혁신 신약이다. 두 가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 심혈관계에 이로운 NP 신경 호르몬은 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제한다. 엔트레스토는 이번 급여와 적응증 확대로 입원 초기부터 쓸 수 있는 치료제이자 국내에서 가장 넓은 범위의 만성 심부전 치료제로 거듭났다.1,2
급성 비보상성 심부전 입원 후 혈역학적으로 안정화된 환자 대상 급여 확대1
심부전 가이드라인 권고 사항 국내 치료 환경 반영돼. 국내 심부전 환자 삶의 질 향상에 기여할 것 1
이 날 간담회에서 연세대학교 신촌세브란스병원 심장내과 강석민 교수는 ‘국내 심부전 치료 환경 개선 시급성과 엔트레스토 입원 환자 급여 확대 의미’를 주제로, 엔트레스토의 입원 환자 급여 혜택 및 임상적 유용성을 소개했다.
만성 심부전은 환자의 83%가 급성 심부전으로 1회 이상 입원하고 퇴원 후 30일 간 환자 4명 중 1명이 재입원 및 최대 10%가 사망하는 위중한 질환이다. 그만큼 재입원을 줄일 수 있는 효과적인 초기 치료가 중요하다.
엔트레스토는 국내외 심부전 치료 가이드라인에서 표준 치료제로 권고되어 왔음에도 불구하고 국내 좌심실 수축 기능이 저하된 만성 심부전 환자 중 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자들에게 ACE 억제제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제를 표준 치료와 병용해 4주 이상 안정적 용량으로 투여중인 경우에만 급여가 적용돼 초기 효과적인 치료에 제한이 있었다. 이번 급여 확대는 심부전 가이드라인 권고사항이 국내 치료 환경에 반영된 결과로, 위중성 높은 급성 비보상성 심부전 입원 환자들이 초기부터 효과적인 치료 혜택을 받을 수 있게 됐다.1
엔트레스토는 이번 급여의 근거가 된 PIONEER-HF 연구를 통해 에날라프릴 대비 엔트레스토 초기 사용의 임상적 혜택 제공 및 안전성을 확인했을 뿐만 아니라 입원 환자와 더불어 외래에서도 초기 치료 임상적 혜택을 확인했다.12
강 교수는 “엔트레스토의 이번 입원 환자 급여 확대를 통해 국내 환자들도 뛰어난 치료 혜택과 임상 결과를 바탕으로 국내 급성 심부전 진료 지침 및 유럽, 미국심장학회에서 1 차 치료 옵션으로 권고된 엔트레스토를 더 빠르게 사용 할 수 있게 됐다”며 “임상 현장에서 초기부터 환자들에게 엔트레스토의 차별화된 치료를 제공할 수 있어 국내 심부전 치료 환경과 삶의 질 개선에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
국내 ‘최초’이자 ‘유일’하게 심박출률이 정상보다 낮은 만성 심부전 치료제로 적응증 확대2
이어 서울대학교병원 순환기내과 조현재 교수가 ‘심박출률이 정상보다 낮은 심부전 환자까지 적응증 확대된 엔트레스토에 기대되는 역할’을 주제로 국내에서 가장 넓은 범위의 만성 심부전 적응증을 보유하게 된 엔트레스토의 차별화된 가치에 대해 소개했다.
그동안 마땅한 치료 옵션이 없어 미충족 수요로 남아있던 심박출률 40% 초과부터 정상 미만까지의 환자들은 심장 질환 및 심부전 입원으로 인한 5년 생존율이 모두 낮은 불량한 예후를 보이는 심부전에 속했다.
엔트레스토는 좌심실 심박출률이 정상보다 낮은 환자(약 60%까지)에서 더 큰 위험 감소를 보인 PARADIGM-HF 및 PARAGON-HF의 통합 분석 결과를 근거로 심박출률 40% 초과부터 정상 미만까지 환자들에게 첫 치료 길을 열었다.2 PARAGON-HF 연구 결과에서는 좌심실 심박출률이 정상보다 낮은(약 60%까지) 하위 집단 환자에서 총(최초 및 반복되는) 심부전 입원 및 심혈관 질환으로 인한 사망 복합 평가 변수 비율을 발사르탄 대비 21% 감소시켰고(RR 0.79; 95% CI [0.67, 0.94]), 엔트레스토에 무작위 배정된 환자들에서 총 심부전 입원 감소가 24% 감소했다(RR 0.76; 95% CI [0.62, 0.92]).2
조 교수는 “이번 엔트레스토의 적응증 확대는 심박출률이 정상보다 낮은 심부전 환자의 치료에 대한 큰 의미를 부여했다. 이제 심박출률 60% 이하의 보다 많은 심부전 환자들에게 엔트레스토의 효과적인 치료 혜택이 전달될 것으로 기대한다”고 말했다.
한국노바티스 심혈관대사사업부 총괄 홍인자 전무는 환영사를 통해 “엔트레스토는 국내 최초의 ARNI 계열 치료제이자 심장에 직접 작용해 심장 변형까지 회복시키는 심부전 ‘전용’ 치료제로서 전세계적으로도 심부전의 최우선 표준 치료제로 자리매김해가고 있다”며 “이번 급여 확대와 적응증 확대를 계기로, 더 많은 국내 심부전 환자분들이 더 빠른 시기에 엔트레스토의 혁신적인 치료 혜택을 받아 반복적인 입원을 줄이고, 삶의 질 개선에 큰 도움이 되도록 최선을 다할 것” 이라고 밝혔다.
참고자료
심부전의 증상과 구분, 치료 가이드라인
심부전은 심장이 펌프질을 하지 못하여 신체로 충분한 혈액을 보내지 못하는 상태로 심장 질환의 가장 마지막 단계를 의미한다.17 또한 고령에서 유병률이 급격히 증가하는 대표적인 질환이다. 연령으로 볼 때 60세 미만에선 전체 인구의 1% 정도지만 80세 이상에선 그 비중이 12.6%를 넘는다. 주요 증상은 ▲누웠을 때 유독 숨쉬기가 힘든 경우 ▲휴식 시 또는 수면 중에 갑자기 호흡곤란이 발생할 경우 ▲기침이 밤에 심해지는 증상 등 호흡과 관련 된 증상으로 심부전을 의심해 볼 수 있다.
심부전은 심장이 박동할 때마다 좌심실에서 나오는 혈액의 비율로 심장이 얼마나 혈액을 잘 공급하고 있는지 알려주는 지표인 박출률에 따라 ▲박출률 감소 심부전과 ▲심박출률이 정상보다 낮은 심부전으로 분류한다. 국내 박출률 지표 별 환자는 심박출률 감소 심부전이 전체 환자의 약 58%, 심박출률이 정상보다 낮은 심부전이 전체 환자의 약 30% 등이다.
심부전 치료와 관련 국내외 가이드라인은 엔트레스토를 표준 치료로 권고하고 있다.12,13,14 2021년 1월, 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 전문가 합의 의사 결정 지침은 엔트레스토를 심박출률 감소 심부전 환자의 ‘초기 최우선’ 치료제로 권장했으며 기존에 심부전 기본 치료제로 사용되던 ARB 혹은 ACE 억제제보다도 우선 고려할 수 있도록 개정됐다.13 2021년 8월 개정된 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC) 심부전 가이드라인에서도 ARNI 계열(엔트레스토) 등 심부전 사망률을 낮추는 4가지 필수 약제를 동시에 시작하는 복합적 치료 전략을 강조했다.14
노바티스에 대하여
노바티스는 인류의 생명 연장과 삶의 질 개선을 목표로 의약품 혁신에 매진하는 세계적인 제약 기업이다. 업계를 선도하는 노바티스는 최첨단 과학기술과 디지털 기술을 접목하여 사회와 환자가 필요로 하는 혁신적인 의약품 개발에 앞장서고 있으며, 매년 세계에서 R&D에 가장 많은 투자를 하는 기업 순위에 이름을 올리고 있다. 노바티스의 의약품으로 치료 받는 인구는 전 세계적으로 약 10억여명에 달하며 최신 의약품에 대한 환자 접근성을 높이는 혁신적인 방안들을 도입하고자 하는 노바티스의 노력은 현재도 계속되고 있다. 전 세계 각지에서 140여개 국가 출신 125,000명의 노바티스 임직원들이 근무하고 있다. 보다 자세한 내용은 www.novartis.com에서 확인할 수 있다.
한국노바티스(Novartis Korea)에 대하여
세계적인 제약바이오기업, 노바티스의 자회사인 한국노바티스(www.novartis.co.kr)는 계열사인 한국산도스를 포함해 약 580여 명의 직원을 두고 있다. 한국노바티스는 지난 10년 간 한국에서만 약 200 여 건의 임상시험을 진행하여 국내 연구진과의 협력을 활발히 진행하고 있으며, 환우 및 가족 정서 지원 프로그램인 ‘치유(CHEER YOU)’, 환우의 사회 복귀 지원 프로그램 ‘이음’, 여성 암환자 지원 프로그램인 ‘가화맘사성’과 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘지역 봉사의 날’ 행사 등 다채로운 사회공헌활동을 통해 지역 사회에 이바지하는 기업이 되기 위해 최선을 다하고 있다.
References
1 보건복지부, 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시(안), 2022.02.18
2 [엔트레스토] 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)
3 Michael J Bloch, Jan N Basile. Combination angiotensin receptor blocker-neutral endopeptidase inhibitor provides additive blood pressure reduction over angiotensin receptor blocker alone. J Clin Hypertens. 2010 Oct;12(10):809-12.
4 McMurray JJ, Packer M, Desai AS, et al. Dual angiotensin receptor and neprilysin inhibition as an alternative to angiotensin-converting enzyme inhibition in patients with chronic systolic heart failure: rationale for and design of the Prospective comparison of ARNI with ACEI to Determine Impact on Global Mortality and morbidity in Heart Failure trial (PARADIGM-HF). Eur J Heart Fail 2013;15,1062–1073.(doi:10.1093/eurjhf/hft052)
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15 보건복지부. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부 개정. 2017-180호
16 보건복지부. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 일부 개정. 2019-191호
17 한국심장재단 보도자료, 급증하는 심부전…성인 10명 중 9명 ‘과소평가’, 고위험군도 절반 이상 ‘몰라’, 2016.3.2
18 Velazquez E.J, et al., Rationale and design of the comparison of sacubitril/valsartan versus Enalapril on Effect on nt-pRo-bnp in patients stabilized
from an acute Heart Failure episode (PIONEER-HF) trial. Am Heart J. 2018 Apr; 198:145-151
19 Andrew P. Ambrosy et al. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition based on history of heart failure and use of renin-angiotensin system antagonists.
Journal of American College of Cardiology. 2020 Sep; 76:1034-48
20 Kevin S. Shah et al. Heart Failure with Preserved, Borderline, and Reduced Ejection Fraction, JOURNAL OF THE AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY VOL. 70, NO. 20, 2017
21 Lee JH, Lim NK, Cho MC, Park HY. Epidemiology of heart failure in Korea: present and future. Korean Circulation Journal. 2016;46(5):658-64.
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