유럽의약품청(EMA)은 고혈압약 ‘레닌-안지오텐신계(RAS)’ 작용 의약품(1. ARB, 2. ACE-저해제, 3. 레닌억제제) 간의 병용 투여를 제한하였다.
‘레닌-안지오텐신계(RAS)’에 작용하는 서로 다른 계열의 의약품 병용에 대한 유익성/위해성 평가결과, 고칼륨혈증, 신장 손상, 저혈압 위험이 증가하는 것으로 확인되었기 때문이다.
특히, 당뇨병성 신증 환자에게 ARB와 ACE-저해제의 병용 투여는 금기사항이다.
식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 허가변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획이며,
의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부했다.
대상품목 현황은
* 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)
- 8개 성분(칸데사르탄, 에프로사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 텔미사르탄, 발사르탄, 피마사르탄) 함유 제제와
* 안지오텐신-전환 효소 억제제(ACE-저해제)
- 14개 성분(리시노프릴, 모엑시프릴, 페린도프릴, 퀴나프릴, 라미프릴, 조페노프릴, 이미다프릴, 포시노프릴, 테모카프릴, 알라세프릴, 베나제프릴, 캅토프릴, 실라자프릴, 에날라프릴) 함유 제제다.
※ 레닌 억제제(알리스키렌)의 경우 국내 허가품목은 없다.(‘13.12.24.자 품목 취하)
의약전문가를 위한 권고사항은
* ARB와 ACE-억제제 병용은 권장되지 않으며, 특히 당뇨병성 신증 환자에 대한 ARB와 ACE-억제제 병용은 금기임.
* 알리스키렌을 ARB와 ACE-억제제와 병용하는 것은 신장장애 또는 당뇨병 환자에게 엄격한 금기사항임(‘12. 2월 안전성 서한 배포)
* 심부전 환자 중 다른 치료가 적절하지 않아 병용투여가 필요한 소수의 환자의 경우에는 전문의의 감독 하에 신기능, 전해질, 혈압에 대한 면밀한 모니터링이 필요함.
* 해당 의약품 사용 시 나타나는 유해사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것을 당부했다.
환자를 위한 권고사항으로는
* 고혈압약 중 일부 성분(ARB, ACE-억제제)은 함께 투여할 경우 저혈압, 혈중 칼륨 수치상승, 신장 손상 가능성의 위험을 높일 수 있으므로 더 이상 권장되지 않으며, 특히 당뇨병성 신증 환자에는 병용 금기임.
* 현재 고혈압약을 2개 이상 복용하시는 환자는 해당 의약품 성분에 대하여 담당 의사 또는 약사와 상담할 것.
* 해당 의약품 사용 시 나타나는 유해사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것을 당부했다.
국내 품목허가 현황
1. 안지오텐신-전환 효소 억제제(ACE-inhibitor)
연번 | 성분명 | 허가현황 | ‘13년도 생산실적 |
1 | 라미프릴 | 단일제 ㈜한독 트리테이스정2.5mg 등 23개사 33품목 복합제 ㈜한독 트리아핀정2.5/2.5mg 등 2개사 5품목 | 단일제 12품목 약 154억 복합제 2품목 약 33억 |
2 | 리시노프릴 | 단일제 한국산도스(주) 산도스리시노프릴정 등 3개사 3품목 복합제 일양약품(주) 리시탄플러스정10mg/12.5mg 등 1개사 2품목 | 단일제 1품목 약 12억 |
3 | 모엑시프릴 | 단일제 한국유씨비제약(주) 유니바스크정7.5mg 등 1개사 2품목 복합제 한국유씨비제약(주) 유니바스크플러스정15/25mg 등 6개사 12품목 | 단일제 2품목 약 6억 복합제 2품목 약 12억 |
4 | 베나제프릴 | 단일제 한국노바티스(주) 시바쎈정10mg | 단일제 1품목 약 0.6억 |
5 | 실라자프릴 | 단일제 제일약품(주) 제일인히베이스정1.0mg 등 8개사 10품목 | 단일제 4품목 약 25억 |
6 | 알라세프릴 | 단일제 부광약품(주) 세타프릴정25mg 등 1개사 2품목 | 단일제 2품목 약 4억 |
7 | 에날라프릴 | 단일제 ㈜종근당 에나프린정 등 73개사 87품목 복합제 한국유니온제약(주) 듀프릴정 등 12개사 21품목 | 단일제 40품목 약 138억 복합제 2품목 약 1억 |
8 | 이미다프릴 | 단일제 동아에스티(주) 동아타나트릴정2.5mg 등 19개사 25품목 | 단일제 1품목 약 1억 |
9 | 조페노프릴 | 단일제 한국메나리니(주) 조페닐정15mg 등 1개사 3품목 | 단일제 1품목 약 1억 |
10 | 캅토프릴 | 단일제 보령제약(주) 카프릴정25mg 등 12개사 17품목 복합제 ㈜넥스팜코리아 토피드정25/12.5mg 등 4개사 9품목 | 단일제 4품목 약 19억 복합제 3품목 약 4억 |
11 | 퀴나프릴 | 단일제 한국화이자제약(주) 아큐프릴정10mg | 단일제 1품목 약 0.2억 |
12 | 테모카프릴 | 단일제 ㈜엘지생명과학 에이스콜정2mg | 단일제 1품목 약 10억 |
13 | 페린도프릴 | 단일제 일동제약(주) 아서프릴정4mg 등 2개사 5품목 복합제 한국세르비에(주) 아서틸플러스아르기닌정 | 단일제 3품목 약 61억 복합제 1품목 약 0.1억 |
14 | 포시노프릴 | 단일제 ㈜유한양행 포시릴정10mg 등 1개사 2품목 | 단일제 2품목 약 4억 |
2. 안지오텐신-수용체 차단제(ARBs)
연번 | 성분명 | 허가현황 | ‘13년도 생산실적 |
1 | 로사르탄 | 단일제 한국유나이티드제약(주) 로잘정50mg 등 63개사 80품목 복합제 한국엠에스디(유) 코자엑스큐정5/50mg 등 38개사 63품목 | 단일제 33품목 약 422억 복합제 1품목 16억 |
2 | 발사르탄 | 단일제 한국노바티스(주) 디오반필름코팅정80mg 등 53개사 106품목 복합제 한국노바티스(주) 코디오반정80/12.5mg 등 88개사 306품목 | 단일제 6품목 약 138억 복합제 12품목 약 568억 |
3 | 올메사르탄 | 단일제 ㈜대웅제약 올메텍정20mg 등 69개사 124품목 복합제 ㈜대웅제약 올메텍플러스정20/12.5mg 등 56개사 69품목 | 단일제 4품목 약 388억 복합제 8품목 약 488억 |
4 | 에프로사르탄 | 단일제 ㈜한독 테베텐정600밀리그램(에프로사르탄메실산염) 복합제 ㈜한독 테베텐플러스정 | 단일제 1품목 약 73억 복합제 1품목 약 65억 |
5 | 이르베사르탄 | 단일제 ㈜한독 아프로벨정150mg 등 20개사 26품목 복합제 ㈜한독 코아프로벨정150/12.5mg 등 14개사 27품목 | - |
6 | 칸데사르탄 | 단일제 ㈜유한양행 아타칸정16mg 등 21개사 35품목 복합제 ㈜한독 칸데사르플러스16/12.5밀리그램 등 3개사 3품목 | 단일제 3품목 약 182억 |
7 | 텔미사르탄 | 단일제 한국베링거인겔하임(주) 미카르디스정40mg 등 25개사 47품목 복합제 한국베링거인겔하임(주) 미카르디스플러스정40/12.5mg 등 25개사 58품목 | 단일제 4품목 약 133억 복합제 8품목 약 336억 |
8 | 피마사르탄 | 단일제 보령제약(주) 카나브정120mg 등 1개사 3품목 복합제 보령제약(주) 카나브플러스정60/12.5mg 등 2개사 4품목 | - |
