「희귀의약품 지정에 관한 규정 8월 중 개정계획
식품의약품안전처(정승 처장)는 매일경제가 7월 1일 보도한 기획특집 ‘줄기세포·희귀약품...新산업도 규제에 발목’ 기사 내용과 관련하여 설명자료를 내놓았다.
매경의 기사 중 ‘연간 생산 실적이 15억원 이하인 희귀의약품 기준은 국내 바이오ㆍ제약사의 연구개발 의욕을 꺾는 대표적 규제다’라는 부분에 대해서
식약처의 설명자료에는 ‘최근 생명공학 기술을 사용한 고가의 희귀의약품의 경우 지정 또는 지정의 유지가 어려운 측면이 있어 지정 기준 금액을 수입(생산)실적 기준으로 제한하지 않고 연간 치료비용을 고려하여 상향하는 내용의 「희귀의약품 지정에 관한 규정」을 오는 8월 중에 개정할 계획’이라고 밝혔다.
다음은 식약처 설명자료의 전문이다.
설명자료(매일경제 ‘줄기세포·희귀약품...新산업도 규제에 발목’ 기사관련)
매일경제가 7월 1일 보도한 ‘줄기세포·희귀약품...新산업도 규제에 발목’ 기사 내용과 관련하여 다음과 같이 설명합니다.
식품의약품안전처(정승 처장)는 국내 바이오 벤처 기업 등의 최신 생명공학 기술(BT)을 이용한 희귀의약품 연구 개발을 활성화하기 위해 희귀의약품 지정 제도 개선을 추진 중에 있음을 알려드립니다.
희귀의약품 지정 기준은 국내 유병인구가 20,000명이하이고 동일제제의 연간 총 수입(생산)실적이 150만 달러(15억원) 이하인 의약품으로 유병인구가 500명 이하인 경우에는 500만 달러(50억원)까지도 인정하고 있습니다.
하지만, 최근 생명공학 기술을 사용한 고가의 희귀의약품의 경우 지정 또는 지정의 유지가 어려운 측면이 있어 지정 기준 금액을 수입(생산)실적 기준으로 제한하지 않고 연간 치료비용을 고려하여 상향하는 내용의 「희귀의약품 지정에 관한 규정」을 오는 8월 중에 개정할 계획입니다.
- 참고로, 국내에 60여명의 유병인구가 있는 헌터증후군의 경우, 연간 총 치료비용은 180억원(1인당 3억원)으로 지정 기준 금액을 상향하여 운영할 계획입니다.
식약처는 앞으로도 희귀의약품의 원활 공급을 통해 희귀 질환자의 치료 기회를 보장하는 동시에 연구 개발 활성화를 위해 노력하겠습니다.
