식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘14.7.11자 매일경제(A14면)가 보도한 '모바일헬스 성공하려면 규제 확 풀어야' 내용에 대해 해명했다.
식약처는 국내에서 제조·유통·판매되는 의료기기에 대한 허가 및 등급제가 전세계적으로 국제조화를 이루고 있으며, 미국·EU·일본 등도 우리나라와 같이 허가 및 등급 시스템을 운영하고 있다고 설명했다.
특히, 미국 식품의약품청(FDA)과 동등한 기준의 모바일 의료용 앱 규제 가이드라인을 지난해 12월 마련하여 의료기기 ‘관리대상’과 ‘비관리대상’으로 분류하여 심사하고 있으므로, 식약처가 앞으로 건강 체크 기능을 의료기기로 분류해 건건이 심사하겠다는 내용은 사실과 다르며, 의료기기 등급 판단이 옛날 기술에 기초하고 있다는 내용은 사실과 맞지 않다고 해명했다.
또한 운동 및 레저용 심(맥)박수계를 의료기기에서 제외시키는 내용의 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정은 식약처가 국내 의료·법률 전문가 자문, 영국 등 외국의 규제현황 및 국내·외 변화된 현실 여건 등을 종합적으로 검토하여 자체적으로 결정한 것이므로 ‘삼성 갤럭시 S5’ 심사에 대해 식약처가 심사이유로 계속 붙들고 있다가 청와대 질책 이후 입장을 바꾸었다는 내용도 사실과 다르다고 밝혔다.
아울러 국내에서 제조·유통·판매되는 의료기기에 대한 인허가와 사후관리 등 안전관리는 식약처 고유 업무로서 보건복지부와 산업통상자원부와 업무가 중복되어 있지 않기에 보건복지부, 식약처, 산업통상자원부 등으로 나뉜 의료기기 관련 각종 인허가 인증제도가 모바일 헬스 기기의 연구개발(R&D)과 상품화 단계에 걸림돌이 된다는 내용도 사실과 맞지 않다고 설명했다.
식약처는 앞으로도 일자리 창출과 국가경쟁력 강화를 위하여 국민안전과 관련한 규제는 강화하고 안전과 무관한 규제는 신속히 개선하도록 노력할 계획이라고 밝혔다.
