● 컬럼비 3년 추적 연구 결과 재발성 또는 불응성(R/R) DLBCL 환자에서 40%의 완전 관해율(CR) 확인… 컬럼비·룬수미오, ‘고정 투약 기간’ 종료 후에도 대부분 관해 유지하며 치료 부담 경감[1],[2] ● 폴라이비-R-CHP 병용요법, DLBCL 1차 치료 5년 장기 분석 결과 사망 위험 감소…후속 치료 필요한 환자 줄여 환자와 사회적 비용 부담 완화[3] 한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 지난 7일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 제66회 미국혈액학회 연례학술대회(66th AmericanSociety of Hematology Annual Meeting & Exposition, ASH 2024)에서 자사의 컬럼비(성분명: 글로피타맙)·룬수미오(성분명: 모수네투주맙)·폴라이비(성분명: 폴라투주맙) 등에 대한 신규 및 후속 분석 연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 이번에 발표된 데이터는 ▲컬럼비·룬수미오의 고정 투약 기간 종료 후 효과 유지에 대한 후속 분석1,2 ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 대상 폴라이비와 R-CHP(Pola-R-CHP) 병용요법3에 대한 장기 추적 연구 결과 등이다. 컬럼비·룬수미오, 장기 추
● 식약처, 코로나19 치료제베클루리주에 대한 신장애및 간장애 환자별도 용량 조절없이 투여 가능하도록용법ㆍ용량 변경 승인 ● 투석 중인환자 포함 모든단계의 신장애 환자, 투석시기 관계없이 베클루리주에 대한별도 용량 조절권장되지 않아, 간장애환자에서도 베클루리주 용량조절없이 투여 가능 ● 임부 및수유부의 사용상 주의사항도업데이트, 임신 2기및 3기에 베클루리주사용 고려할 수있어, 수유부 베클루리주모유 전달 적고경구 생체이용률 낮아영아에 대한 임상적영향 없을 것으로예상 길리어드 사이언스코리아(대표이사최재연)는자사의 코로나19 치료제베클루리주(성분명: 렘데시비르)가지난 3일 식품의약품안전처로부터신장애 및간장애 환자에대해 별도의용량 조절없이 투여가가능하도록 용법ㆍ용량변경을 승인받았다고밝혔다1. 변경된 허가사항에따르면, 투석중인 환자를포함한 모든단계의 신장애환자는 투석시기와 관계없이베클루리주에 대한별도의 용량조절이 권장되지않는다1. 기존에는eGFR가 30mL/min 미만인 경우 투여가권장되지 않았는데2, 이번변경 승인에따라 모든신장애 환자의베클루리주 투여가가능해졌다2. 또한간장애 환자에서도이번 변경승인으로 경증, 중등증, 중증간장애 환자에베클루리주 용량조절없이 투여가
● 타그리소, 절제 불가능한 3기 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암에서 백금 기반 항암화학-방사선요법 도중 또는 이후 질병이 진행되지 않은 환자에 대한 치료제로 적응증 획득1 ● LAURA 결과, 타그리소는 위약대비 PFS 33개월 이상 연장, 질병 진행 또는 사망 위험 84% 감소시켜(HR 0.16;95% CI 0.10-0.24; p<0.001)[1] ● 타그리소, 절제 불가능 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암에서 표적치료 옵션 제공.1 백본 치료제로 위상 확대 한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 타그리소가 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 새로운 적응증을 획득했다.1 한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 12월 6일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘타그리소 (성분명 오시머티닙)’가 절제 불가능한 3기 EGFR 변이(Ex19del, L858R 치환변이) 비소세포폐암 환자 치료에 대한 적응증을 승인받았다고 밝혔다.1 이번 허가로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금 기반 항암화학-방사선요법(CRT) 중 또는 후에 질병이 진행되지
● 2021년 생산액 49억 → 2023년 96억 원, 눈영양제 사업 3년만에 2배 성장 ● 세대별 소비자 맞춤형 제품으로 시장 경쟁력 강화 대웅제약과미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오(314140)는 눈 건강기능식품의 제형에 따른 3개 사업의 성공에 힘입어 세대별 소비자 맞춤형 눈 영양제 라인을 중심으로 눈 건강 시장을 선도하겠다고 9일 밝혔다. 알피바이오내부 자료에 따르면, 알피바이오가 생산하는 눈 건강기능식품의 생산액은2021년 약 49억 원에서 2023년 약 96억 원으로 3년 만에 약 2배라는폭발적 성장을 기록했다. 이같은 눈 영양제 사업의 가파른 성장세는 국내 안구 질환과 관련한 만성 질환자의 지속적인 증가에 기인한다.2023년 국정감사 분석 자료에 따르면, 0~20세 영유아, 아동, 청소년의 안구건조증 환자는2021년 15만 9,314명에서 2023년 18만 581명으로매년 증가 추세를 보이고 있다. 또한 건강보험심사평가원 조사 결과, 노화가주된 원인인 황반변성의 국내 환자 수는 2016년 약 14만명에서 2020년 약 20만 명으로 4년 사이 약 40% 증가한 것으로 나타났다. 이에발맞춰 알피바이오의 눈 영양제 제품군은 초고령화 사회에서 대두
국내 판매 진통제 중 최대 용량… 최초·유일한 100정 이상 포장 단위 타이레놀정 500mg 3종 팩사이즈(10정/30정/110정)[1] 제공, 가정상비약 편의성·경제성 높여 세계 판매 1위 진통제 타이레놀의 대용량 패키지가 국내 출시됐다. 한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰,대표이사 백준혁)는 타이레놀정 500mg 110정대용량 제품을 새롭게 선보였다고 5일밝혔다.타이레놀정 500mg 110정은 약국에서 용법∙용량을 포함한 약사 복약 지도 하에 구매할 수 있다. 타이레놀정 500mg 110정은 국내 판매 중인 일반의약품 진통제 중 최대 용량으로,100정 이상의 포장 단위로는 최초이자 유일한 제품이다.플라스틱 보틀에 담겨 대용량임에도 휴대와 보관이 간편하고,10정(블리스터)단위 제품을 여러 번 구매하는 것보다 가격이 상대적으로 저렴해 필수 가정상비약으로서 편의성과 경제성을 높였다. 타이레놀정 500mg의 주성분인 아세트아미노펜은 전세계적으로 가장 널리 사용되는 진통제 성분 중 하나로,오랜 기간 다양한 연구를 통해 안전성 및 유효성이 입증됐다.타이레놀정 500mg은위장장애 부담이 적어 공복에도 복용할 수 있으며,성인 기준 한 번에1~2정씩 하루 최대8정까지 복용
● 국내 허가된 면역치료 옵션 부재했던 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종에 12월 1일 자로 콰지바® 급여 적용[1],[2] ● 콰지바® 기존 비면역치료군 대비 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 환자 전체생존율(OS) 유의미하게 개선[3],[4] ● 콰지바® 국내 급여 적용 통해 국내 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 치료 패러다임 전환 기대 레코르다티코리아(아시아 대표 이연재)는 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 면역치료제인 ‘콰지바® (성분명: 디누툭시맙베타)’가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다.2 ‘콰지바®’ 허가 전까지 국내에는 고위험군 및 재발성·불응성 신경모세포종 환자에 대해 허가된 면역치료제가 없었다.1 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따르면 콰지바®는 이전에 항GD2 항체 치료를 받지 않은 만 12개월 이상 만 20세 미만의 신경모세포종 환자로 △이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 ‘INSS 4기’ 또는 ‘INSS 2-3기이면서 MYCN 유전자 증폭’ 중 한 가지 이상을 만족하고 조혈모세포이식 종료
●슬리나이토, CHMP (EMA약물사용자문위원회)의 긍정적 의견 접수●신경유전학적장애(NGD) 가진 아동의 불면증 적응증 확대 검토 건일제약(대표이사 이한국)은 지난 9월 발매된 소아용 불면증 치료제 ‘슬리나이토(Slenyto®) 미니서방정’이 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택 받았다고 16일 밝혔다.슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 아동의 불면증 치료를 위한 유일한 제품으로, 2018년 EU에서 승인됐다. 특히 소아청소년의 복용 편의를 위해 혁신적인 미니 태블릿 제형으로 개발된 슬리나이토의 확대된 적응증으로 이번에 채택된 권장 문구는 ‘슬리나이토는 수면 위생 조치가 불충분한 경우의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및/또는 비정상적인 주간 멜라토닌 분비 및/또는 야간 각성증의 신경유전학적장애(NGD)를 가진 2~18세 아동과 청소년의 불면증 치료’다.슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스증후군(SMS) 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면
●한국 노보 노디스크제약, 주 1회 투여 비만치료제 위고비® 국내 론칭 ●출시 기념 심포지엄에서 한국 비만 환자 체중 감량 효과(STEP6 임상) 및 주요 심혈관계 사건 위험 감소(SELECT임상) 발표 노보 노디스크 비만치료제 ‘위고비®프리필드펜(성분명 세마글루티드, 이하 위고비®)1’이우리나라에 출시됐다. 한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 자사의 비만치료제인 ‘위고비®’ 출시를 맞아 한국인 비만 환자들의 체중감량, 그리고 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험 감소 효과를 보인임상연구 결과를 소개하는 론칭 심포지엄을 15일에 진행했다고 밝혔다. 비만치료 연구에 25 년 이상 헌신해 온 노보 노디스크2가 국내위고비® 출시에 맞춰 진행한 론칭 심포지엄은 박철영 교수(성균관의대, 강북삼성병원)가좌장을 맡았다. 첫 번째 세션 연사로나선 임수 교수(서울의대, 분당서울대병원)는 22년 3월 저명한국제 학술지 ‘란셋(Lancet)’에 등재된 한국인과 일본인을대상으로 한 위고비®의 체중 감량 효과를 관찰한 ‘STEP6’3 연구결과를 소개했다. 임수 교수에 따르면 “이중맹검 무작위 위약대조로 68주동안 진행된
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