GMP·ICH 대응 직무 교육·연구개발 인프라 구축 주력
2017년 ‘R&D 투자촉진과 글로벌 진출을 통한 성장기반 확립’ 등을 핵심과제로 선정한 한국제약바이오협회가 지난 한해 현장에서 요구되는 직무교육을 비롯, 연구개발 인프라 구축과 해외 진출, 특허 대응 지원 등 산업 경쟁력 강화에 역량을 집중한 것으로 나타났다.
협회는 교육을 통한 회원사 역량 향상을 위해 GMP를 포함한 42회의 각종 교육을 온·오프라인에서 진행, 2,500여명의 수료인원을 배출했다. 또 23회에 걸쳐 진행된 각종 정책세미나, 설명회에는 4500여명의 인원이 참석해 산업계 현안과 최신 정보를 공유했다.
또한 15개사에 특허대응전략 컨설팅을 지원해 특허회피와 심판청구에 나서는 계기를 마련했으며, 청소년기 독감 예방의 필요성을 적극 설파하며 보건당국으로부터 인플루엔자 예방백신 무료접종을 이끌어냈다.
산·학·연·병 교류 증대로 오픈 이노베이션 활성화
2017년 사업실적과 관련 협회는 지난해 산업경쟁력 제고를 위해 산·학·연·병이 함께하는 오픈 이노베이션 플랫폼 구축에 에너지를 쏟았다. ‘신약개발’, ‘R&D의 제품화’라는 공동의 목표하에 범부처신약개발사업단 등 7개 연구개발기관과 연구중심병원협의회를 초청, 수차례 간담회를 진행하는 등 교류를 강화했다. 국가 사업단인 유전자동의보감사업단과의 파트너스 심포지움, 한국글로벌의약산업협회와 2017 KPAC도 공동 개최했다.
특히 인공지능 신약개발지원센터 설립을 추진하기로 결정, 회원사 대상으로 인공지능에 대한 수요조사를 진행하는 등 신약개발패러다임 변화에 발빠르게 대응했다. 한국보건산업진흥원 및 한국건설생활환경시험연구원과는 신약후보물질 개발·평가, 추진단 운영 등에 관한 업무협약을 맺는 등 센터 설립을 위한 사전 준비 작업에 만전을 기했다.
또한 특허에 대한 산업계 전반의 대응력을 높이기 위해 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원사업을 통해 15개사에게 특허전략 컨설팅을 지원했다. 그 결과 특허회피설계 또는 무효확인을 통한 제제 개발 15개사, 심판청구 준비 8개사, 우판권 획득전략 수립 4개사의 성과를 올렸다.
보험약가 사후관리 등 약가제도 합리적 개선
약가제도 부문에서는 지속적인 대정부 협의를 통해 보험약가의 사후관리를 합리적으로 개선했다. 사용범위 확대에 따른 약가 인하시 예외 대상을 예상 증가액 3억원 미만에서 15억원 미만으로 확대해 소형품목의 약가인하가 면제됐다.
사용량약가연동제와 관련해 신약의 경우 예상 사용량을 항구 적용에서 최초 등재 3년만 적용하는 것으로 개선해 예상 사용량에 대한 불확실성을 해소했다. 또 전년도 청구액과 직전 3개년 평균 청구액 중 높은 금액을 기준으로 증가액과 증가율을 산출하는 것으로 조정, 약가인하 폭을 축소시켰다. 아울러 퇴장방지의약품 대상을 확대하고, 원가보전 기준을 상향조정해 안정적 의약품 공급에 기여했다.
해외 협력 다변화로 글로벌 진출 지원 확대
기업체들의 글로벌 진출을 위해 다양한 지원방안을 수립, 실행했다. IFPMA(국제제약기업단체연맹), APSMI(아태지역대중약협회), APAC(아시아제약협회연합회의) 등 제약 관련 국제단체 회의 및 연간 활동에 참여, 글로벌 이슈에 선제적으로 대응했다. CIS(독립국가연합) 진출을 위해 아제르바이잔, 우즈베키스탄의 정부 측과 한국 기업의 현지 진출 시 우대방안 및 애로사항 해소를 위해 심도있는 협의도 진행했다.
베트남과는 정부 입찰 정책 변경에 대해 적극 대응하고, 일본과는 공동 세미나를 열어 정보 교류를 증대했다. 또한 아세안 10개국 GMP 조사관들을 초청해 글로벌 수준의 이론과 현장 교육에 대한 이해도를 높였다.
글로벌 윤리경영 기준 ISO 37001 도입
의약품 시장의 투명성을 확보하기 위한 다각도의 노력을 전개했다. 자율점검 지표를 개발·배포하고, 업계의 실태를 진단했으며, 윤리경영워크숍 등을 정기적으로 개최해 제도 수용성을 높였다.
특히 10월 이사회에서는 리베이트를 원천적으로 근절하기 위해 국제기준에 부합하는 윤리경영 표준 ISO 37001(반부패경영시스템) 도입을 결정했다. 9개 이사장단사 등이 1차로 내부심사원 교육에 착수했다. 오는 2019년 12월 이전까지는 나머지 이사장단사와 이사사 등 총 51개사가 인증 준비 작업을 마친다는 계획이다.
GMP·마케팅 등 다양한 온·오프라인 직무 교육
회원사 교육부문에선 제약산업 현장에서 요구되는 다양한 직무 능력 향상을 위해 GMP를 비롯한 제조(수입)관리자교육, 제약마케팅, 교육강사 워크숍, MR 등 총 42회의 온·오프라인 교육을 진행했다. 교육받은 인원만 2,518명에 달한다.
또한 국제적 수준의 허가 규제 및 가이드라인, 의약품 관리, 수출 및 글로벌 진출 등을 주제로 진행한 23회의 정책세미나, 설명회 등에는 4,558명의 인원이 함께했다.
식품의약품안전처의 ICH가입에도 적극 대응했다. 2017년에는 GMP 통계과정 신설 및 기존의 과정인 GMP가이드라인 해설과정을 ICH 가이드라인(Q series)해설과정으로 변경해 GMP 품질보증과정 등 총 10개 과정을 개설했다.
아울러 제약산업 각종 현안을 진단, 분석한 정책보고서인 'KPMA Brief'를 3회 발행했고, 해외 6개국의 제약산업 육성 정책에 대한 조사를 진행했다. 제약산업과 관련한 국내외 각종 통계를 담은 제약산업 데이터북도 발간했다.
제약기억-바이오벤처 잇는 바이오오픈플라자 개설
바이오의약품 부문에 대한 지원사업도 활발하게 전개했다. 회원사와 바이오벤처의 열린 소통의 장인‘KPBMA Bio Open Plaza’를 처음으로 개설했다. ‘KPBMA Bio Open Plaza’는 새로운 기초물질의 탐색 및 사업화, 투자를 위한 바이오 혁신 생태계 소통의 장 마련, 유망기술을 보유한 바이오벤처와 콜라보레이션을 통한 바이오신약 개발, 건강한 바이오 벤처 투자 활성화를 시키기 위한 취지로 시행했다.
또한, 한·이탈리아 및 한·타이완 바이오기업 간 1:1 미팅, 한․중 CRO․허가 1:1 파트너링 상담회, 제약・바이오분야의 유망기술을 발굴하는 바이오파마테크콘서트를 개최해 국내외 제약바이오 기업 간 교류 및 협력에 중점을 뒀다.
아울러 가족내, 지역내 전파율이 높은 인플루엔자 감염 방지를 위해 인플루엔자 유행주의보 시스템 변경과 아울러 청소년기 인플루엔자 예방의 필요성을 정부에 건의했다. 이에따라 2018년도 초등학생에 이어 중학생(2019년), 고등학생(2020년)에 대한 인플루엔자 예방백신 무료접종이 순차적으로 진행될 예정이다.
