이전 치료경험이 없는 외투세포림프종 환자의 무진행 생존기간 연장1
다발골수종 이어 외투세포림프종 치료에도 사용
㈜한국얀센(대표이사 : 김옥연)은 벨케이드®(Velcade, 성분명 : 보르테조밉삼합체) 가 건강보험심사평가원 개정고시에 따라 2017년 3월 1일부터 조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료경험이 없는 외투세포림프종 성인 환자의 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 그리고 프레드니솔론과의 병용요법에 대해 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다. 이번 급여 확대로 벨케이드는 다발골수종에 이어 외투세포림프종 치료에도 사용될 수 있게 됐다.
이번 급여 확대는 골수이식이 적합하지 않은 외투세포림프종 환자 총 487명을 대상으로 벨케이드와 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 그리고 프레드니솔론 병용요법(이하 벨케이드 병용요법)과 대조군인 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프로드니솔론 병용요법(이하 대조군)과의 효과와 안전성을 비교ㆍ평가한 다기관, 공개, 3상 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 임상시험 결과 벨케이드 병용요법군의 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS)은 24.7개월로 대조군의 14.4개월 대비 유의미하게 개선되었고(hazard ratio, 0.63; P<0.001), 종양진행까지의 기간은(Time to Progression, TTP) 벨케이드 병용요법군이 30.5개월로 대조군 16.1개월보다 연장된 것으로 나타났다. 또한 4년 생존률도 벨케이드 병용요법군이 64.4%로 대조군 53.9%보다 높았다.
벨케이드 병용요법군의 내약성 또한 대조군과 유사한 수준을 보였다. 3등급 이상의 이상반응(대조군 85% 및 벨케이드 병용요법군 93%)과 이상반응으로 인한 치료중단(대조군 7% 및 벨케이드 병용요법군 9%) 비율 역시 유사했다. 또한 중대한 이상반응(대조군 30% 및 벨케이드 병용요법군 38%) 역시 비슷한 수준으로 나타났다.
한국얀센 김옥연 대표는 “벨케이드의 외투세포림프종 병용요법 급여 확대는 한국얀센이 벨케이드 특허 만료 이후에도 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하기 위해 노력해 온 결과”라며, “다발골수종 영역에서 표준치료요법으로 자리잡은 벨케이드가 이번 급여 확대로 외투세포림프종 환우들의 삶의 질과 생존률 개선에도 크게 기여 할 것으로 믿는다”고 말했다.
벨케이드는 단백질 분해과정에 관여하는 최초의(first-in-class) 프로테아좀(proteasome) 억제제이자, 표적항암제다. 지난 2006년 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 대상 치료제로 허가를 시작으로 현재는, 조혈모세포 이식 적합 여부에 상관없이 다발골수종 전 치료과정에서 사용할 수 있다. 2016년 8월 이전 치료경험이 없는 외투세포림프종 환자의 병용요법으로 허가를 받은 바 있다.
Refertences
1 N Engl J Med 2015; 372:944-953
2 EMA.VELCADE summary of product characteristics. (Accessed November 27, 2014, at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-
3_Product_Information/human/000539/WC500048471.pdf)
4 식품의약품안전처온라인의약도서관. 벨케이드효능효과 (Accessed Jan 06, 2016, at http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=200603876)
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