제약업계의 노벨상으로 불리는 약제 연구개발의 최고 영예
결핵 분야에서는 처음으로 과학적 혁신의 우수성 인정받아
존슨앤드존슨의 제약부문 법인 얀센의 다제내성 결핵 치료제 서튜러® (Sirturo, 성분명 : 베다퀼린푸마르산염, Bedaquiline fumarate)가 제 14회 인터내셔널 프리갈리엥상 (The 14th International Prix Galien Award)을 수상했다. 결핵 분야에서 인터내셔널 프리갈리엥상이 주어진 것은 이번이 처음이다.
제약업계의 노벨상으로 불리며 약제 연구개발의 최고 영예로 간주되는, 프리갈리엥상은 의약품 연구의 발전을 촉진하고 인류 건강 증진에 기여한 과학적 혁신의 우수성을 알리기 위해 1970년 프랑스에서 제정되었다. 임상의, 독물학자, 약리학자, 약사 등으로 구성된 판정단이 심사하며 국가별 프리갈리엥상을 받았던 의약품을 대상으로 2년마다 인터내셔널 프리갈리엥상을 선정한다. 서튜러는 2014년 영국에서 희귀질환 의약품 부문 프리갈리엥상을 수상했다.
존슨앤드존슨 글로벌 공중보건(GPH, Global Public Health) 기구 윔 패리스(Wim Parys) R&D 담당 부사장은 “다제내성 결핵은 존슨앤드존슨이 가장 중요하게 여기는 질환이며 세계에서 가장 취약하고 소외된 환자들에게 필수의약품과 치료법을 제공하겠다는 우리의 다짐을 실천하고 있는 분야”라며 “인터내셔널 프리갈리엥상 수상은 우리 연구자들과 글로벌 파트너들의 끊임없는 노력을 인정받은 것”이라고 소감을 밝혔다.
㈜한국얀센 김옥연 대표이사는 “서튜러의 우수성이 국제적으로 다시 한번 인정 받은 이번 수상은 아시아 최초로 허가와 급여를 승인했던 우리나라에도 의미 있는 소식”이라며, “OECD 국가 중 다제내성 결핵 환자가 가장 많은 우리나라의 결핵지표 개선에 서튜러가 더 많이 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다.
다제내성 결핵은 치료가 매우 어려운 복잡한 형태의 결핵으로, 항결핵 치료제 4가지 중 적어도 2가지에 내성을 갖는 형태이며 전세계 많은 지역에서 증가하고 있는 질환이다. 2015년 전세계 다제내성 결핵 신규 환자는 48만 여명이며 사망자는 약 25만 명으로 보고됐다. 세계보건기구(WHO)의 2015년 결핵 보고서에 따르면, 우리나라 다제내성 결핵 환자는 약 2,900명이다.
한편, 얀센은 1996, 2006, 2012, 2014년에 이어 올해로 5번째 인터내셔널 프리갈리엥상을 수상했다.
서튜러® (SIRTURO®, 성분명 : 베다퀼린푸마르산염, Bedaquiline fumarate)
• 서튜러®는 2012년 미국 FDA에서 승인 받은 최초의 다제내성 결핵 치료제로서 거의 40여년 만에 결핵 성인환자 치료에 승인된 새로운 작용기전을 가진 의약품이자, 성인 다제내성 결핵 환자 치료에 승인된 최초의 의약품이다. 서튜러가 소개되기 전에는 다제내성 결핵 환자의 절반도 완치되지 못했다.
• 결핵균의 에너지원 생성에 필수적인 효소인 마이코박테리아(Mycobacterium)의 ATP(아데노신 5’-3인산염) 합성효소를 억제하여 결핵균의 복제를 효과적으로 차단해 살균하는 차별화된 작용 기전이 특징이다.
• 국내에서는 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 2014년 3월 식약처의 허가를 받았으며, 2015년 5월 건강보험급여 적용을 받았다.
• 총 치료기간 24주 중 초기 치료 2주 동안 1일 1회 400mg (100mg 4정)을 복용하고 이후 22주 동안은 매 회 200mg(100mg 2정)을 주 3회를 복용하면 된다. (투여 간격 최소 48시간 이상, 주간 총 복용량 600mg)
다제내성 결핵(MDR-TB : Multi-Drug Resistant Tuberculosis)
• 질병관리본부가 발표한 ‘2011년 OECD 국가의 결핵 현황 분석’ 보고서에 따르면, OECD 회원 국가와 비교하여 우리나라의 결핵 발생률, 유병률, 사망률은 모두 높은 실정이며, 다제내성결핵 예상 환자수도 1,800명으로 OECD 회원국 전체에서 가장 많은 것으로 추정된다. 이 같은 국내 환경에서 환자들이 적절한 치료를 받지 않으면, 전염을 통해 또 다른 약제 내성균을 확산시킬 위험이 높아진다.
얀센(Janssen Pharmaceutical Companies)
얀센은 존슨앤드존슨의 제약부문으로 질병 없는 세상을 만들기 위해 노력하고 있다. 얀센의 사명은 질병 예방과 차단, 치료 및 치유를 위한 새롭고 더 나은 방법을 찾음으로써 인류의 삶을 변화시키는 것이다. 얀센은 최고의 생각을 모아 최선의 결과를 약속하는 과학을 추구한다. 이것이 얀센의 모습이다. 우리는 인류의 건강을 위해 전 세계와 협력하고 있다. 자세한 내용은 한국얀센 홈페이지 (www.janssen.com/korea)에서 확인할 수 있다.
References
1 Prix Galien Press Release. Available at: http://www.prixgalien.com/en/. Last Accessed December 2016.
2 Prix Galien. Introduction and Background. Available at: http://www.prixgalien.com/en/01/introduction.htm Last Accessed December 2016
3 6.WHO. Global Tuberculosis Report 2016. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/250441/1/9789241565394-eng.pdf?ua=1 Last Accessed December 2016
4 J&J Press Release. SIRTURO® (bedaquiline) Receives Conditional Approval in the European Union for the Treatment of Multi-Drug Resistant Tuberculosis. Available at: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/fda-grants-accelerated-approval-for-sirturo-bedaquiline-as-part-of-combination-therapy-to-treat-adults-with-pulmonary-multi-drug-resistant-tuberculosis Last Accessed December 2016.
5 J&J Press Release. FDA Grants Accelerated Approval for SIRTURO™ (bedaquiline) as Part of Combination Therapy to Treat Adults with Pulmonary Multi-Drug Resistant Tuberculosis. Available at: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/sirturo-bedaquiline-receives-conditional-approval-in-the-european-union-for-the-treatment-of-multi-drug-resistant-tuberculosis Last Accessed December 2016.
6 WHO. The use of bedaquiline in the treatment of multidrug-resistant tuberculosis, Interim Policy Guidance. 2013. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/84879/1/9789241505482_eng.pdf Last Accessed December 2016.
7 WHO. The use of bedaquiline in the treatment of multidrug-resistant tuberculosis, Interim Policy Guidance. 2013. Available at: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/84879/1/9789241505482_eng.pdf Last Accessed December 2016.
8 식약처 온라인 의약도서관. ‘서튜러’ http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201401310
9 KCDC, ‘Tuberculosis in OECD Countries: 2011’
→“rates of tuberculosis occurrence, prevalence and mortality are higher in Korea compared to other OECD member countries”
