존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 트렘피어®(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자를 위한 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.
트렘피어®는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19과 선택적으로 결합하여 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학 제제다. 트렘피어®는 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100mg을 투여하고, 이후에는 매 8주 간격으로 100mg 용량을 피하 주사한다.
이번 트렘피어®의 승인은 다국가 임상 3상 연구인 ‘VOYAGE 1’와 ‘VOYAGE 2’ 를 근거로 이뤄졌다. 두 임상시험 결과 트렘피어®를 피하투여받은 환자군은 위약군 및 아달리무맙 투여군 대비 피부 병변 및 판상 건선 증상이 상당히 개선된 것으로 나타났다. 또한, 16주차에서 두피 건선을 포함해 건선의 대표적인 증상인 소양증, 통증, 얼얼함, 작열감 및 피부 긴장을 크게 감소시킨 것으로 나타났다.
두 임상 연구결과, 16주차에 PASI 90에 도달한 트렘피어®투여군은 73.3%와 70%로, 위약군 2.9%와 2.4% 대비 증상 개선 효과를 입증했다. 또한, VOYAGE 1 연구에서는 48주차에 아달리무맙 투여군의 47.9%가 PASI 90에 도달한 반면 트렘피어® 투여군에서는 73%가 PASI 90에 도달하는 등 건선 증상 개선 효과를 보였다.
‘VOYAGE 2’ 연구를 통해 유지요법 효과 지속성에 대해서도 입증했다. 연구에서는 28주차에 PASI 90에 도달한 환자를 대상으로 트렘피어 투약 유지군 및 위약군으로 재배치하여 48주차에 유지요법 효과를 관찰했다. 트렘피어® 투여 환자군의 89%가 48주차에도 PASI 90을 유지한데 반해 위약군에서는 37%만이 유지했다.
고려대학교 구로병원 피부과 송해준 교수는 “국내에는 일년에 약 16만명의 환자가 건선으로 치료받고 있으며 이 중 약 10%의 환자가 중등도-중증 판상 건선 환자인 것으로 추정되고 있다”며, “건선은 아직 완치할 수 있는 치료법은 없지만, 트렘피어와 같이 지속적으로 개선된 효과를 보이는 새로운 치료제들이 환자와 의료진 모두에게 중요한 의미가 있을 것”이라고 말했다.
한국얀센 제니 정 대표이사는 “트렘피어는 중등도-중증 판상 건선 환자를 위한 치료제로 장기간에 걸친 자사의 노력과 헌신이 담긴 결과”라며, “얀센은 앞으로도 건선과 같은 면역 질환 치료 분야를 포함한 여러 영역에서 환자에게 최상의 치료 경험을 제공할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.
판상 건선은 만성 자가면역질환으로 신체적 통증을 일으키는 염증과 적색 병변 또는 피부 세포의 과다 생성 등의 증상을 유발한다. 한국얀센은 국내 중증 건선의 치료제로 지난 2011년 스텔라라®, 2013년 레미케이드®를 허가 받은 바 있다.
A : ‘건선부위중증도지수’가 90% 정도까지개선되었음을의미
References
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