-레드힐, 150만 달러 선지급금에 이어 주요 목표 달성 시 최대 560만 달러까지 지급받게 되며 이외에도 국보의 순매출액에 따른 로열티도 지급받아
-오파가닙의 임상 2/3상 데이터에서는 오파가닙 치료를 받은 중등증 및 중증 입원 코로나19 환자에서 바이러스 RNA 제거 개선, 렘데시비르/코르티코스테로이드 대비 사망률 감소, 회복 기간 단축이 나타났으며, 실험실 환경에서 다수의 변이에 대한 억제 효과도 확인돼
레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL)는 국내 기업 (주) 국보(코스피: 001140)와 코로나19 경구용 치료제인 오파가닙에 대한 독점 라이선스 협약을 체결했다고 발표했다.
앞서 발표된 전략적 투자의 뒤를 이어 이번에 체결된 라이선스 협약에 따라, 레드힐은 150만 달러 선지급에 이어 주요 목표 달성 시 최대 560만 달러를 받게 되며, 경구용 치료제인 오파가닙의 국내 순매출액에 따라 두 자리수의 로열티를 지급받게 된다. 국보는 코로나19 치료제인 오파가닙의 국내 상용화에 대한 독점 권한을 갖게 된다.
레드힐의 최고경영자(CEO)인 드로어 밴 애셔(Dror Ben-Asher)는 “한국은 현재 3월 보름만에 신규 확진자 수가 약 4백만 명(질병관리청 한국 발생현황 자료 기준)에 이르면서 코로나19 감염자 수가 폭증하고 있다. 파트너사인 국보와 함께 우리는 새로운 코로나19 치료제 옵션을 원하고 있는 국내 환자들에게 오파가닙을 제공하기 위해 노력하고 있다.”고 밝혔다.
하현 국보 CEO는 “국내 코로나19 입원 환자 수가 이 달 들어 매일 평균 2,000명에 이르고 있으며 이러한 환자들을 효과적으로 치료할 수 있는 치료제가 절실한 상황”이라며 “코로나19 치료제로서 오파가닙의 효능을 뒷받침하는 데이터와 레드힐과의 확대 파트너십을 통해 국보는 국내 환자들에게 오파가닙을 가능한 한 신속하게 제공할 수 있도록 국내 감독당국과 협력하고자 한다.”고 밝혔다.
국보와의 파트너십에는 레드힐의 후기 임상 단계에 있는 오파가닙, RHB-107(우파모스타트) 및 탈리시아®에 대해 한국, 일본, 인도네시아, 베트남, 태국, 말레이시아 중 하나 이상의 지역에서 우선 협상권을 제공하는 내용도 포함되어 있다. 해당 우선 협상권은 새로운 라이선스 협약에 따라 2022년 10월 말까지 연장됐다.///
오파가닙(Opaganib)에 대하여
신규 물질인 오파가닙(Opaganib)은 이중 항염증 및 항바이러스 활성을 갖는 독점적, 계열 내 최초, 경구 투여 스핑고신 키나아제-2(sphingosine kinase-2, SK2) 선택적 억제제다. SK2는 많은 바이러스의 복제-전사 복합체의 중요 구성요소로 이를 차단하면 바이러스 복제를 억제할 수 있다. 더불어 SK2는 바이러스로 암호화된 유전자가 아니기 때문에 오파가닙의 활성은 점점 더 활발해지고, 문제가 되는 스파이크 단백질의 바이러스 돌연변이와 관계없이 잠재적으로 유지될 수 있다. 오파가닙은 또한 신장 섬유증에서 항암 활성과 긍정적인 전임상 결과를 보여주었고, 다양한 종양, 바이러스, 염증 및 위장 적응증을 표적으로 삼을 가능성을 가지고 있다.
오파가닙은 중등도 중증 환자를 대상으로 진행된 2상 임상연구에서 긍정적인 데이터를 확보했으며, 이는 동료 평가 학술지에 제출되어 최근 medRxiv에 발표되었다. 또한 오파가닙는 미 FDA로부터 담관세포암 치료제로 희귀의약품으로 지정됐으며, 진행성 담관세포암 2a상 연구와 전립선암 2상 연구를 통한 효능 평가가 이뤄지고 있다. 현재 환자 데이터 축적, 치료, 분석 작업이 진행 중이다. 오파가닙은 코로나19의 원인 바이러스인 SARS-CoV-2에 강력한 항바이러스 효과를 입증했으며, 인간 폐 기관지 조직 모델을 이용한 시험관내 연구에서 현재까지 검사된 모든 SARS-CoV-2 변이의 복제를 억제하는 것으로 나타났다. 또한 동물 대상 전임상연구에서 폐렴과 같은 염증성 폐 질환의 개선 가능성과 신섬유증 감소 가능성을 입증했으며, 인플루엔자 바이러스 감염으로 인한 사망률을 줄이고, 기관지 폐포 세척액에서 IL-6과 TNF-알파 수치를 낮춰 녹농균으로 인한 폐 손상을 완화시킨 것으로 확인됐다.
현재 진행 중인 오파가닙 임상연구는 미국 국립보건원의 웹사이트(www.ClinicalTrials.gov)에서 확인할 수 있다. 이 사이트는 공공과 민간에서 지원하는 임상연구에 대한 정보를 일반 대중에 공개하고 있다.
레드힐 바이오파마(Redhill Biopharma)에 대해
레드힐 바이오파마(Nasdaq: RDHL)는 위장관계 및 감염성 질환에 주력하고 있는 전문 제약바이오기업으로, 성인용 오피오이드 유발성 변비 치료제 모반틱®(Movantik®), 성인용 헬리코박터 파일로리 감염 치료제 탈리시아®(Talicia®), 성인용 여행자 설사 치료제인 앰콜로®(Aemcolo®)에 집중하고 있다. 레드힐의 주요 임상 후기단계 개발 프로그램으로는 (1) 비결핵 항산균 폐질환에 대한 임상 3상 연구가 진행 중인 RHB-204, (2) 다양한 적응증을 겨냥해 코로나19 대상 임상 3/3상 프로그램과 전립선암 및 담관암에 대한 임상 2상 연구가 진행 중인 경구용 스핑고신키나아제2(SK2) 선택적 억제제 혁신신약(first-in-class)인 오파가닙(ABC294640), (3) 유증상 코로나19 치료제로서 미국 지역에서 임상 2/3연구가 진행 중이고 다양한 암질환 및 염증성 위장관계 질환을 목표로 하고 있는 경구용 세린 프로테아제 억제제인 RHB-107, (4) 크론병을 대상으로 첫 번째 임상 3상 연구에서 긍정적인 결과를 도출한 RHB-104, (5) 급성 위장염 및 위염에 대한 임상 3상 연구와 설사형 과민성장증후군(IBS-D)에 대한 임상 2상 연구에서 긍정적인 결과를 도출한 RHB-102, (6) 캡슐형 장세척제인 RHB-106 등이 있다. 회사에 대한 자세한 사항은 www.redhillbio.com/ twitter.com/RedHillBio에서 확인할 수 있다.
References
1 Opaganib is an investigational new drug, not available for commercial distribution.
2 모반틱®(성분명: naloxegol)에 대한 처방 정보 전문은 www.Movantik.com에서 확인할 수 있다.
3 탈리시아®(성분명: omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin)에 대한 처방 정보 전문은 www.Talicia.com에서 확인할 수 있다.
4 앰콜로®(성분명: rifamycin)에 대한 처방 정보 전문은 www.Aemcolo.com에서 확인할 수 있다.
