● 프리베나^®20, 한국인 포함 임상에서 기존 폐렴구균 백신(PCV13, PPSV23) 대비 OPA GMT(기하평균역가)에 대한 비열등성 확인8

● 폐렴구균 백신 미접종자 외에도 기존 PCV13 또는 PPSV23 접종자의 옵션 중 하나로 PCV20 접종 권고^13,14 

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 22일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 의료진을 대상으로 뉴 에라 프리베나^®20 런칭 심포지엄(Pneu Era Launching Symposium)을 성료했다고 24일 밝혔다.

이번 심포지엄은 프리베나^®13 대비 7가지 혈청형이 추가되어** 현재 허가된 국내 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지*^{(2025.4.1 기준)}를 갖춘 폐렴구균 백신 프리베나^®20[1]^,[2]의 임상적 가치를 조명하고, 폐렴구균 백신(Pneumococcal vaccine) 접종의 새로운 전환점을 제시한다는 의미를 담아 ‘뉴 에라(Pneu Era)’를 주제로 개최됐다.

행사는 현대내과의원 이정용 원장의 환영사로 시작되었으며, 이어 이재갑 한림의대 감염내과 교수가 ▲’PCV20의 Pneu Era: 국내 폐렴구균 질환 역학을 통한 PCV20 허가 의미’를 주제로 발표를 진행했다. 이어 오범조 서울의대 가정의학과 교수는 ▲’PCV20의 가치를 중심으로-고위험군에서의 폐렴구균 질환 예방 중요성’에 대해 소개했다.

첫 번째 발표를 진행한 이재갑 교수는 “2014년부터 2019년 국내 16개의 병원을 포함해 진행된 역학 연구에 따르면, 침습성 폐렴구균 환자에서 기존 PCV13에 포함되지 않은 비백신 혈청형의 비율이 높아지고 있다[3]”고 설명했다. 또한 “2001년부터 2011년 국내 10개 병원을 포함해 진행된 후향적 코호트 연구에 따르면, 성인에서 침습성 폐렴구균 질환 치명률(Case-fatality rate)은 30.9%에 달해[4],[1] 지속적인 주의가 필요한 질환”이라고 강조했다. 

이어 “질병관리청 연구에 따르면, 2018년부터 2021년 7월까지 발생한 성인 침습성 폐렴구균 질환 사례 중 약 51%(59/116례)가 최근 허가된 프리베나^®20에 포함된 혈청형에 해당하는 것으로 나타났다^[5],[2]”며, “프리베나^®20은 허가 임상 뿐만 아니라[6]^,[3], 한국인을 포함한 60세 이상 동아시아인을 대상으로 한 글로벌 3상 임상에서도 PCV13과 공유하는 13개 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F )에 대해 OPA GMT(기하평균역가)에 대한 비열등성을 입증했으며, PPSV23과 공유하는 7개 혈청형 중 6개 혈청형(10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)에 대해서도 비열등한 면역반응을 확인했다[7]”고 덧붙였다.

두 번째 발표를 진행한 오범조 교수는 “폐렴구균 감염 위험은 50세 이상 고령층[8], 만성질환자[9], 흡연자9 또는 호흡기 질환이 더 흔하게 발생하는 겨울과 이른 봄철에 주의가 필요하다10”고 전하며, “2006년에서 2010년 미국 내 3개 보험청구를 활용한 후향적 코호트 연구에서 건강한 성인 및 위험군 65세 이상의 연령대별 폐렴구균 질환 발생률을 분석한 결과, 50-64세 인구에서는 폐렴구균 및 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 발생률이 각각 약 1.8배, 약 2.5배로 위험인자가 없는 인구 대비 상대적으로 높은 것으로 나타났다[10]”고 강조했다.

또한 “미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)는 폐렴구균 백신 접종 권고 연령을 65세에서 50세로 낮춤으로써 감염 위험이 크게 증가하는 나이에 더 많은 성인이 폐렴구균 질환으로부터 보호받을 수 있는 기회를 제공한다고 밝힌 바 있다.12 가이드라인에 따르면, 50세 이상에서 프리베나^®20은 기존 폐렴구균 백신 미접종자 뿐만 아니라 기존 프리베나^®13 및 PPSV23을 이미 접종한 환자의 접종 옵션 중 하나로도 제시되고 있다[11]^,[12]”고 설명했다.

이에 최근 대한감염학회에서도 2025년 성인예방접종 개정안을 통해 고령층과 고위험군의 질병 부담이 높은 점과 PCV15과 PCV20의 임상시험 결과, 성인에게 폐렴구균 백신 접종을 단순화할 필요가 있는 점 등을 종합적으로 고려해 65세 이상 성인에게 20가 폐렴구균 단백접합백신(PCV20)을 1회 접종 또는 15가 폐렴구균 백신(PCV15)와 폐렴구균 다당질 백신(PPSV23)을 순차접종할 것을 권고했다.[13] 폐렴구균 백신 미접종자 뿐만 아니라 기존 PCV13 및 PPSV23 기접종자에서도 프리베나^®20 접종을 권고했다.14

송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 “프리베나^®20은 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지*를 보유함으로써^{1,2(2025년 4월 기준)} 고령층의 폐렴구균 질환 예방의 새로운 기준을 제시하게 되었다”며, “이번 심포지엄을 통해 2003년 국내 도입된 PCV7, 2010년 프리베나^®13에 이어16 프리베나의 20년 이상 경험과 헤리티지^†를 잇는 폐렴구균 백신 프리베나^®20의 임상적 가치와 폐렴구균 백신의 최신 가이드라인을 공유하게 돼 뜻깊게 생각하며, 앞으로도 더 많은 성인들이 폐렴구균으로 인한 중증 질환으로부터 보호받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 프리베나^®20은 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인 대상으로 접종가능한 폐렴구균 백신이다.1 프리베나^®20은 프리베나^®13 대비 7가지 폐렴구균 혈청형**이 추가됐으며, 국내 승인된 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지*^{(2025.4.1 기준)}를 보유하고 있다(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F). ^1,2

*2025/4/1 기준 현재 허가된 폐렴구균 PCV 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있습니다. (프리베나^®20 포함 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F1^,2

**프리베나^®13 대비 프리베나^®20에 추가된 7가지 혈청형: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F1^,[14]

^† 2003년 PCV7 (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)이 국내 도입되었고, 이후 2010년 프리베나^®13이 국내 도입되어 필수예방접종 항목으로 포함되었습니다.[15] 2024년 11월 기준, 현재 국내에서는 PCV7은 유통 중지되었고, 프리베나^®13이 허가 및 시판 유통 중이며, 프리베나^®20이 허가되었습니다.1^,[16]