린파자의 대표 임상 ’Study 19’ 분석 결과, 
BRCA 환자군 대상 위약군 대비 무진행 생존기간(PFS) 6.9개월 개선1
한국아스트라제네카(대표이사 리즈 채트윈)는 BRCA 유전자라는 바이오마커를 진단에 활용한 최초의 난소암 표적항암제 ‘린파자(성분명 올라파립)’의 기자간담회를 개최하고, 이번 건강보험심사평가원의 린파자 보험급여 승인의 의의 및 주요 임상결과 등을 설명하는 자리를 가졌다.
이번 기자간담회는 아스트라제네카의 브라카(BRCA) 유전자 변이 재발성 난소암 환자를 위한 표적항암제 린파자의 보험급여를 축하하기 위해 진행됐으며, 건강을 기원하는 신비한 주문 ‘아브라카다브라’를 컨셉으로 개최됐다.
린파자는 국내 최초로 식약처로부터 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 유전자 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 적응증을 획득한 난소암 표적치료제이다2.
린파자의 대표 임상 연구 ‘Study 19’는 위약군 대비 린파자의 효능과 안전성을 평가하는 제 2상 임상시험으로, 2번 이상의 백금 요법 후에 완전 또는 부분 반응을 보인 265 명의 환자가 이 연구에 참가하였으며, 결과는2013년 미국임상종양협회(ASCO)에 소개되었다3.
이번 기자간담회의 연자로 참석한 울산의대 서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 “린파자는 Study 19임상 연구를 통해 난소암 재발 환자에서 무진행 생존기간(PFS) 연장에 대한 혜택이 검증되었다”며 “Study 19임상 결과, 위약군 대비 린파자 환자군의 무진행 생존기간이 3.6개월 연장되었다. 또한 린파자 치료군 중에서도 BRCA 유전자 변이가 있는 환자군에서의 무진행 생존기간은 11.2개월로 위약군의 4.3개월에 비해 2.6배 높은 무진행 생존율(PFS)을 나타내는 등 유의미한 결과를 보였다1”고 설명했다.
이어 김 교수는 “국내에서 난소암 5년 생존율은 64.1%로 여성암 중 가장 낮으며4, 항암 치료 후에도 1년 혹은 2년 후 75% 이상이 재발5하게 되는 위험한 질환이다. 그러나 린파자의 출시에도 불구하고 보험급여가 되지 않아 환자들의 경제적 부담이 매우 큰 상황이었다”며 “이번 보험급여 승인을 통해 최초의 표적항암제인 린파자가 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 크게 기여 할 것으로 기대된다”고 밝혔다.
한국아스트라제네카 의학부 오선민 이사는 “BRCA 유전자 변이가 있는 환자는 일반인에 비해 난소암이 발병할 위험이 최대 40배 높다6,7. 이러한 변이 유전자를 표적하여 난소암을 치료하는 린파자가 국내에서 보험급여를 승인 받게 되어 매우 기쁘다”며 “이번 린파자의 보험급여 승인을 계기로 더 많은 국내 환자들이 신체적, 정서적 기능 및 삶의 질을 유지하는 데 큰 도움이 되길 바란다”고 말했다.
한편 린파자는 현재 미국, 영국, 오스트리아, 네델란드를 포함한 유럽 국가의 허가기관으로부터 BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 난소암 유지 치료제로 허가 획득 후 판매 중이며, Study19 임상을 시작으로 SOLO-2(난소암 대상) 및 OlympiAD (germline BRCA1 또는 BRCA2 변이 전이성유방암 대상) 3상임상이 진행된 바 있다.
1. Ledermann J,. The Lancet Oncology. 2014 Jul;15(8):852–61
2. 린파자캡슐50밀리그램(올라파립) 효능 및 효과, 의약품 정보, 식품의약품안전처
3. Olaparib in Patients With BRCA Mutated Platinum-Sensitive Relapsed Serous Ovarian Cancer: New Data Presented at ASCO. 2013 Jun 01, AstraZeneca Press Release
4. 국가암등록 사업 연례 보고서. 2014년 암등록통계
5. Joaquim Carvalho. Jr, et al. Location of recurrent asymptomatic ovarian cancer through endoscopic ultrasound. Endosc Ultrasound. 2015 Jan-Mar; 4(1): 63–65.
6. Antoniou A, Pharoah PD, Narod S, et al. Average risks of breast and ovarian cancer associated with BRCA1 or BRCA2 mutations detected in case series unselected for family history: A combined analysis of 22 studies. American Journal of Human Genetics 2003; 72(5):1117–1130.
7. Chen S, Parmigiani G. Meta-analysis of BRCA1 and BRCA2 penetrance. Journal of Clinical Oncology 2007; 25(11):1329–1333.
