지난 1-2년 이내 심근경색 병력이 있고, 아스피린과 함께 ADT 수용체 저해제를 병용하면서 출혈 합병증이 없었던 고령 및 심혈관 사건 고위험군 환자에서 최대 3년까지 투여 가능
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 자사의 경구용 항혈소판제 브릴린타(성분명: 티카그렐러) 의 60mg 용량이 5월 1일부터 심근경색 병력이 있는 고령 및 심혈관 사건 고위험군 환자에서 아스피린 병용 투여시 보험급여를 받을 수 있게 됐다고 밝혔다.
보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 일부 개정에 따르면, 브릴린타60mg은 심근경색 발병 이후 아스피린과 함께 ADP 수용체 저해제를 병용으로 투여하면서 출혈 합병증이 없었던 환자 가운데 △만 50세 이상, △최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하, △혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망ž심근경색ž뇌졸중) 발생 고위험군의 요건 중 한 가지 이상 해당 등 3가지 조건을 모두 만족하는 환자를 대상으로 급여가 적용2된다.
고위험군의 기준은 △만 65세 이상, △약물치료가 필요한 당뇨병, △혈관조영술 상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환, △2회 이상의 심근경색 병력, △만성신장질환 3,4기에 해당하는 만성신부전 환자 등2이다.
브릴린타는 90mg 용량만이 급성관상동맥증후군 환자에서 1년 이내로 급여가 인정되었으나, 이번 급여결정을 통해 조건을 충족하는 환자에서 60mg 용량을 최대 3년까지 급여 처방할 수 있게 됐다.
한국아스트라제네카 당뇨순환기사업부 전세환 전무는 “기존에 브릴린타 90mg 1년 치료 후 보험 적용이 되지 않아 고충을 겪어 온 심근경색 환자들의 치료 접근성이 개선될 것으로 기대한다”며 “브릴린타 90mg과 60mg 용량간 치료 지속성을 보장함으로써 보다 안정적이고 장기적인 관점에서 심혈관 사건 위험을 예방할 수 있기 바란다”이라고 밝혔다.
한편 브릴린타 60mg은 지난 2016년 8월, PEGASUS-TIMI 54 연구를 근거로 아스피린과 병용하여 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망ž심근경색ž뇌졸중)의 발생률 감소에 적응증을 받았으며, 아스피린과 병용하여 브릴린타 90mg 또는 기타 2제 항혈소판제를 이용한 최초 1년 치료 이후의 장기 치료 유지요법으로 사용될 수 있다.
브릴린타(성분명: 티카그렐러)
브릴린타는 사이클로펜틸트리아졸로피리미딘(CPTPs, cyclo-pentyl-triazolo-pyrimidines)으로 불리는 화학적계열의 P2Y12수용체의 직접작용 길항제다. 브릴린타는 혈소판활성화를 억제하고, 급성관상동맥증후군(ACS: 불안전형협심증(UA), ST분절비상승심근경색(NSTEMI), 또는 ST분절상승심근경색(STEMI))을 앓고 있거나 심근경색병력이 있는 환자들의 심장마비 또는 심혈관계질환으로 인한 사망 등 혈전성심혈관사건발생의 위험을 낮춘다.
브릴린타는 아스피린과 병용요법으로 급성관상동맥증후군이 있거나, 심근경색 병력이 있으면서 혈전성심혈관사건발생 위험이 높은 성인환자를 대상으로 혈전성심혈관사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 등) 발생률 감소에 대해 식품의약품안전처의 허가를 받은바 있다.
PEGASUS-TIMI 54임상
PEGASUS-TIMI 54 (PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group) 임상연구는 아스트라제네카가 진행한 역대 최대 규모의 결과 임상연구로 유럽, 미주, 아프리카, 호주 및 아시아 31개국 1,100개 이상의 지역에서 21,000명 이상의 환자가 참여했다. 이 임상연구는 브리검 여성전문병원(미국 메사추세츠주 보스턴 소재)의 TIMI 연구 그룹과 공동으로 진행됐다.
PEGASUS-TIMI 54 연구는 연구참여 전 1-3년 이내 심근경색병력이 있는 환자를 대상으로 혈전성심혈관사건의 장기적 예방을 위한 저용량 아스피린에 병용한 위약대비 티카그렐러 60mg 1일 2회 복용의 효능과 안전성을 조사했다. 연구의 1차 유효성 평가변수는 심혈관이상으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 또는 비치명적 뇌졸중 발생의 복합변수인 심혈관사건이 처음으로 발생하기까지의 시간이었다.
아스트라제네카와 심혈관 및 신진대사질환(CVMD)
심혈관, 신장 및 신진대사 질환 치료는 아스트라제네카의 주력 분야 중 하나이자, 미래 성장의 주축이다. 심장과 신장, 그리고 췌장 사이의 근본적인 연결고리를 명확하게 이해하기 위한 과학적 연구를 기반으로 하여, 치료제 개발에 투자하고 있다. 질병진행의 지연, 동반질환 위험 축소 및 극복을 통해 장기를 보호하고, 치료결과를 개선하고자 함이다. CMVD의 자연스러운 진행과정이 변화 또는 중단되도록 하고, 더 나아가 장기를 재생하고 기능을 회복시키고자 하는 열망으로, 전세계 수백만 환자를 위해 치료요법을 발전시키고 CVMD 건강을 증진시킬 수 있는 혁신적 연구를 지속할 것이다.
References
1 보건복지부, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정, 2018.04.26
2 보건복지부, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정,변경대비표, 2018.04.26
3 Marc P. Bonaca, et al. Long-Term Use of Ticagrelor in Patients with Prior Myocardial Infarction, N Engl J Med 2015; 372:1791-1800 DOI: 10.1056/NEJMoa1500857
4 식품의약품안전처, 의약품/화장품 전자민원창구, 제품정보, 브릴린타정60mg(티카그렐러), https://ezdrug.mfds.go.kr/#!CCBAA03F020
