FLAURA 임상 연구를 통해 확인된 타그리소 1차 치료의 전례 없는 무진행 생존 기간(progression-free survival) 효과, 후속 치료에 걸쳐 지속적으로 나타나
아스트라제네카는 EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 타그리소(성분명: 오시머티닙)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상 FLAURA 연구에 대한 탐색적 분석(exploratory analysis)을 통해 질병 진행 후 예후 결과와 관련한 신규 데이터를 발표했다.
이번 발표는 지난 4월 13일(현지 시간) 스위스 제네바에서 열린 유럽폐암학회(ELCC, European Lung Cancer Conference)의 ‘Best of ELCC’ 세션을 통해 진행됐다. 타그리소는 EGFR TKI인 엘로티닙 또는 게피티닙과 비교한 질병 진행 후 예후 결과를 통해 1차 치료의 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS) 효과가 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다.
아스트라제네카의 션 보헨(Sean Bohen) 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “FLAURA 임상 연구에 대한 새로운 분석을 통해 타그리소 1차 치료가 질병의 2차 진행 또는 사망의 위험을 거의 절반으로 줄이는 등 후속 치료 이상의 지속적인 효과를 나타냈다”며 “이번 연구 결과는 타그리소의 임상적으로 유의미한 무진행 생존기간 결과와 함께 표준 요법으로서의 새로운 가능성을 공고히 한다”고 밝혔다.
연구 결과, 데이터 확정 시점에서 타그리소 1차 치료군의 치료 중단 환자 수는 EGFR TKI 대조군에 비해 적었으며(49% vs. 77%), 타그리소 1차 치료군 중 후속 치료를 받은 환자의 비율은 29%로, EGFR TKI 대조군의 46%보다 낮았다. 타그리소 1차 치료군에서 첫 번째 후속 치료 또는 사망까지의 소요 시간의 중간값은 23.5개월(95% CI 22.0, NC)로 엘로티닙 또는 게피티닙 치료군의 13.8개월(95% CI 12.3, 15.7)보다 길었다(hazard ratio [HR] 0.51, 95% CI 0.40, 0.64, p<0.0001).
타그리소로 1차 치료를 받은 환자들에게서 EGFR TKI 치료 중단에 이르기까지 소요되는 기간의 중간값은 23.0개월(95% CI 19.5, NC)로, 후속으로 타그리소 2차 치료를 받은 환자들을 포함한 대조군의 16.0개월(95% CI 14.8, 18.6)에 비해 길었다. 또한 타그리소 1차 치료 군에서 질환의 2차 진행 및 사망(PFS2) 위험은 대조군에 비해 약 절반 수준인 것으로 나타났다(HR 0.58, 95% CI 0.44, 0.78, p<0.001).
프랑스 구스타브 루시(Gustave Roussy) 암 연구소 흉부 종양 위원회 데이비드 플랑샤르(David Planchard) 부교수는 “질병 진행 후 예후 결과는 항암 1차 치료 효과 측정에 있어 점차 중요한 척도로 인식되고 있으며, FLAURA 연구의 평가 항목들 전반에서 나타난 일관된 위험 감소가 FLAURA 연구의 전체 생존 기간 분석(overall survival analysis) 중간 결과에 대해 신뢰를 주고 있다”고 밝혔다.
FLAURA 연구에서의 타그리소 1차 치료에 대한 안전성 프로파일은 이전 연구에서 확인된 것과 일관된 결과를 보였다. 타그리소 1차 치료는 EGFR TKI 표준 요법 대비 Grade 3 이상의 이상 사례 발현율(34% vs. 45%)이 낮았으며, 우수한 내약성을 나타냈다. 타그리소 1차 치료 환자들에게서 가장 흔하게 보고된 이상사례는 발진(타그리소 치료 군 58% [Grade 3이상 1.1%] vs. 대조군 78% [Grade 3이상 6.9%]), 설사(타그리소 치료 군 58% [Grade 3이상 2.2%] vs. 대조군 57% [Grade 3이상 2.5%]), 피부건조증(타그리소 치료 군 36% [Grade 3이상 <1%] vs. 대조군 36% [Grade 3이상 1.1%])이었다.
비소세포폐암(NSCLC)에 대하여
폐암은 남녀 모두에서 암 사망의 주요 원인으로, 암으로 인한 전체 사망자 수의 약 5분의 1을 차지하며 그 수가 유방암, 전립선암 및 직장암을 합한 것보다 많다. 미국과 유럽 폐암 환자들의 약 10-15%, 아시아 폐암 환자들의 30-40%가 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에 해당된다. 이러한 환자들은 종양 세포의 성장을 유도하는 신호 전달 경로를 차단하는 EGFR-TKI 치료에 특징적으로 잘 반응한다. 하지만 대부분의 경우 질병 진행 중 종양이 EGFR-TKI 치료에 대한 내성을 키우게 되며, 게피티닙, 엘로티닙, 아파티닙과 같이 기존에 승인된 EGFR-TKI 치료제에 대해 약 절반의 환자들에게서 EGFR T790M 변이로 인해 내성이 발현된다. 또한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 진단 시 환자들의 약 25%에서 뇌 전이가 동반되며 진단 후 2년 이내 약 40%까지 증가하는 만큼, 개선된 중추신경계 치료 효과를 가진 치료제에 대한 필요성이 제기돼 왔다.
타그리소(Tagrisso)에 대하여
타그리소(성분명: 오시머티닙)은 중추신경계 전이에 대해 개선된 치료 작용과 함께, EGFR 민감성 및 EGFR T790M 내성 변이를 억제하도록 개발된 3세대 비가역적 EGFR-TKI 치료제다. 타그리소 40mg과 80mg 1일 1회 경구제는 미국, 유럽 일본 및 중국을 포함 전 세계 75개국 이상에서 EGFR T790M 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자 치료에 승인됐다. 또한 타그리소는 병용 및 보조 요법을 비롯한 다양한 연구가 함께 진행 중이다.
