만 9세~14세 소아청소년 대상, 2회 접종 가능
남성 접종 대상도 기존 만 9~15세에서 만 9~26세로 확대돼1
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 자사의 9가 자궁경부암 백신 가다실®9(사람유두종바이러스 9가 백신)이 지난 19일 식품의약품안전처로부터 만 9세~14세 소아청소년을 대상으로 2회 접종을 승인 받았다고 밝혔다. 대상 연령은 1차 접종을 마친 뒤 6~12개월 후에 2차 접종을 받을 수 있다.1
가다실9은 사람유두종바이러스(HPV ; human papillomavirus) 9가지 유형이 유발하는 질환을 예방할 수 있는 9가 HPV 재조합 백신으로, 한국MSD의 4가 자궁경부암 백신 ‘가다실’에 고위험군 HPV 유형 5가지를 추가한 업그레이드 버전이다. 이번 2회 접종 승인은 9~14세 소아청소년에게 가다실9을 6 개월 또는 12 개월 간격으로 2회 투여한 임상시험 결과, 16~26세의 여성에게 3회 접종했을 때에 비해 열등하지 않은 수준의 면역반응을 보이는 것을 근거로 이뤄졌다.ⅰ
가다실9의 남성 접종 대상도 넓어졌다. 기존의 만 9~15세 남아에서 만 9~26세로 접종 연령이 확대됐다.1 가다실9은 남성에서 관련 HPV 유형에 의한 항문암과 생식기 사마귀를 예방한다.2
현재 시판되는 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형에 대한 적응증을 가진 가다실9은 9~26세 여성에서 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암과 생식기 사마귀를 예방하며, 9~26세 남성에서 항문암과 생식기 사마귀를 예방한다.2
가다실9은 4가 HPV 백신인 가다실이 예방하는 HPV 6, 11 16, 18형 외에 전 세계적으로 HPV로 인한 침윤성 자궁경부암 유발의 주 원인으로 꼽히는 HPV 31, 33, 45, 52, 58형3을 추가함으로써 침윤성 자궁경부암을 유발하는 HPV 유형 포함 비율을 기존 70%에서 90%로 끌어올렸다.
가다실9은 임상시험을 통해 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 면역반응이 기존 4가 백신과 비교하여 비열등하다는 것이 입증됐으며, 추가된 5가지 HPV 유형에 의한 자궁경부, 질, 외음부 질환에 대해서도 97.4%의 높은 예방효과를 입증했다. ⅱ 이 중 HPV 52, 58형은 한국 여성에게서 HPV 16형에 이어 특이적으로 높은 유병률을 보이고 있으며, 한국MSD는 가다실9이 국내 접종자에게 유의미한 예방 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.
가다실9에 포함된 9가지 HPV 유형들은 자궁경부암의 90%, 고등급의 자궁경부상피내종양(CIN 2/3단계)의 75~85%, 항문암의 90~95%, 외음부암의 85~90%, 질암의 80~85%, 생식기사마귀의 90%, 저등급의 자궁경부상피내종양(CIN 1단계)의 50~60%를 유발한다. 2
한국MSD 드발 고살리아 (Dhval Gosalia) 백신 부문 상무는 "가다실9의 적응증 확대로 더 넓은 연령대에서 남녀 모두의 HPV 관련 질병 부담을 완화하는데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “현재 국가예방접종으로 만 12세 여성청소년에게 무료 지원되고 있는 ‘가다실’과 한국인에게 많이 발견되는 HPV 52, 58형을 포함한 ‘가다실9’의 공급을 통해 국내 HPV 관련 질병의 예방에 앞장서 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 지난해 7월 국내 출시한 가다실9은 미국, 캐나다, 호주 등 주요 선진국과 유럽에서 승인 받아 접종되고 있으며, 국내에 앞서 지난해 10월 미국 FDA로부터 9~14세 소아청소년의 2회 접종을 승인 받았다. 자세한 제품 정보는 한국MSD 홈페이지(http://www.msd-korea.com/)에서 확인할 수 있다.
ⅰ Study Design : 해당 연구는 2013년 12월부터 2015년 6월까지 15개국 52개 외래 진료 현장에서 1518명을대상으로 실시된 open-label, 비열등면역원성 연구이다; (1)9-14 세 여아 대상 6개월 간격으로 2회 접종(n = 301) ; (2) 9-14 세 남아 대상 6개월 간격으로 2회 접종 (n = 301); (3) 9-14 세 남, 여아 대상 12 개월 간격으로 2 회 접종(n = 301); (4) 9-14세 여아 대상 6 개월 동안 3 회 접종 (n = 301); (5) 16-26세 사이의 여성 통제군 대상 6 개월간 3 회 접종 (n = 314).
ⅱ Study Design : 해당 임상시험은 16-26세 여성 1만 4,215명을 대상으로 무작위, 이중맹검으로 진행되었으며, 가다실9와 가다실을 접종한 군으로 나누어 추가된 5가지 유형과 관련된 자궁경부, 질, 외음부 질환의 예방효과를 관찰한 연구다.
가다실9 주요 안전성 정보
가다실은 만 9~26세 여성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암의 예방, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)의 예방, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 전암성 병변 또는 이형성 병변의 예방; 자궁경부 상피내 선암 (Adenocarcinoma in situ, AIS), 자궁경부 상피내 종양 (Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 1기, 2기 및 3기, 외음부 상피내 종양 (Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기, 질 상피내 종양 (Vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN) 2기 및 3기, 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기, 만 9~26세 남성의 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52형 및 58형에 의한 항문암, HPV 6, 11형에 의한 생식기 사마귀 (첨형콘딜로마) 및, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방: 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기에 적응증이 있다.
가다실9은 다음의 접종 일정에 따라 0.5 mL씩 근육주사한다 ; 만 9~14 세는 0, 6~12 개월 일정으로 2 회 접종 또는 0, 2, 6 개월 일정으로 3 회 접종한다. 만 15 세~26 세는 0, 2, 6 개월 일정으로 3 회 접종한다. 2 회 접종 일정의 경우, 만약 1 차 접종 후 5 개월 이전에 2 차 접종이 이루어지면, 2 차 접종 후 최소 4 개월 간격을 두고 3 차 접종하도록 한다. 3 회 접종 일정의 경우, 2 차 접종은 1 차 접종일로부터 최소 1 개월 후, 3 차 접종은 2 차 접종일로부터 최소 3 개월 이후에 이루어져야 하며, 1 년 이내에 3 회 접종을 모두 완료해야 한다. 이 백신의 유효성은 임상시험에서 1 년 이내에 3 회 접종을 모두 마친 경우 입증되었다.
가다실9 이나 가다실 또는 각 백신의 성분에 과민한 사람에게 가다실9을 접종해서는 안 된다. 가다실9이나 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우에는 추가 접종해서는 안 된다. 가다실9 접종 후 의식 소실(일부 넘어짐을 동반함)이 보고된 바 있다. 가다실9 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 이상사례로는 주사 부위 통증, 부기, 홍반, 가려움증, 멍, 두통, 발열, 오심, 어지러움, 피로 등이 있었다.
가다실9은 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 자궁경부 상피내 종양(CIN), 외음부 상피내종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN) 및 항문 상피내 종양(AIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다. 가다실9은 사람유두종바이러스에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며 백신에 포함되지 않은 사람유두종바이러스 유형에 의한 질병도 예방하지 않는다.
MSD에 대해
새로운 MSD는 건강한 세계를 만들기 위해 노력하고 있다. MSD는 의약품, 백신, 바이오치료제, 일반의약품 및 동물의약품을 통해 고객과 함께 하며 140여 국가에 혁신적인 건강 솔루션을 제공하고 있다. 또한 MSD는 의약품을 필요로 하는 사람들에게 자사 의약품을 기부하고 전달하는 광범위한 기부프로그램을 운영함으로써 의약품의 접근성 향상에 많은 노력을 기울이고 있다. 건강한 세계를 만드는 MSD. 자세한 내용은 MSD의 홈페이지 www.msd-korea.com/www.merck.com를 통해 확인할 수 있다.
References
1 식품의약품안전처 온라인 의약도서관. 가다실 9주 및 가다실 9 프리필드시린지 국내허가사항. Available at http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201600488. http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201600487 Accessed January 20, 2017
2 가다실9 제품설명서, MSD Korea
3 de Sanjosé S et al. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010;11:1048–1056
4 Ole-Erik Iversen et al. Immunogenicity of the 9-Valent HPV Vaccine Using 2-Dose Regimens in Girls and Boys vs a 3-Dose Regimen in Women. JAMA. 2016;316(22):2411-2421.
5 Serrano et al. Potential impact of a nine-valent vaccine in human papillomavirus related cervical disease. Infectious Agents and Cancer. 2012;7:38
6 E.A Joura et al. A 9-valent HPV vaccine against Infection and Intraepithelial Neoplasia in Women. N Engl J Med. 2015;372:711-23
7 E.H. Lee et al. Prevalence and Distribution of Human Papillomavirus Infection in Korean Women as Determined by Restriction Fragment Mass Polymorphism Assay, J Korean Med Sci. 2012;27:1093
8 보건복지부. 예방접종의 실시기준 및 방법 일부개정. May 31, 2016
9 Data on file, MSD Korea.
10 FDA. Gardasil9 2dose Approval. October 7, 2016
